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Bypass Gástrico de Uma Anastomose/Mini-Bypass Gástrico versus Roux-en Y Bypass Gástrico (MGBvsRYGB)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

A evidência de bypass gástrico de uma anastomose/mini-bypass gástrico versus bypass gástrico em Y de Roux em cirurgia metabólica - um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar os dois procedimentos Bypass gástrico de uma anastomose/Mini-bypass gástrico (OAGB/MGB) e bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) em relação a complicações intraoperatórias e pós-operatórias (classificação de Clavien -Dindo), mortalidade, impacto metabólico (remissão da diabetes mellitus tipo 2, hipertonia, doença do refluxo gastroesofágico, apneia do sono, dislipidemia, qualidade de vida, tempo de operação, perda de excesso de peso pós-operatório, desnutrição e refazer/revisional cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OAGB/MGB está ganhando popularidade como tratamento cirúrgico primário para obesidade mórbida devido ao tempo de operação reduzido, curva de aprendizado mais curta, melhor perda de peso, maior impacto metabólico e menos complicações graves em comparação com o RYGB.

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, queremos comparar OAGB/MGB e RYGB com uma FU de até 24 meses.

Os pacientes com indicação de bypass gástrico são randomizados em grupo A (RYGB, n = 50) ou B (OAGB/MGB, n = 50). A FU é realizada 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sonja Chiappetta, MD
  • Número de telefone: 0049 69 8405 1700
  • E-mail: sonja1002@gmx.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. cirurgia de obesidade primária e indicação de bypass gástrico
  2. idade: 18 - 65 anos
  3. IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² com comorbidades relacionadas à obesidade
  4. consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. cirurgia da obesidade na anamnese
  2. cirurgia visceral na anamnese (excluindo apendicectomia e colecistectomia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RYGB
Pacientes submetidos a RYGB laparoscópica (150 cm de alça alimentar, 50 cm de alça biliopancreática) como cirurgia primária na cirurgia de obesidade; n = 50
Outro: RYGB
RYGB laparoscópica
Experimental: Grupo OAGB/MGB
Pacientes submetidos a OAGB/MGB laparoscópica (membro biliopancreático de 200 cm) como cirurgia primária na cirurgia de obesidade; n = 50
Outro: OAGB/MGB
OAGB/MGB laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
complicações classificadas ao lado de Clavien-Dindo
até 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
morte até 2 anos após a cirurgia
até 2 anos após a cirurgia
remissão do diabetes melito tipo 2
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
HbA1c < 6,5% sem medicação
até 2 anos após a cirurgia
remissão de hipertonia
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
pressão arterial < 140/90 mmHg sem medicação
até 2 anos após a cirurgia
doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
Escala de azia GERD-HRGL
até 2 anos após a cirurgia
remissão da apnéia do sono
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
presença/ausência de CPAP
até 2 anos após a cirurgia
remissão da hipertrigliceridemia
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
triglicérides < 200mg/dl sem medicação
até 2 anos após a cirurgia
remissão da hipercolesterinemia
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
colesterol < 155 mg/dl sem medicação
até 2 anos após a cirurgia
questionário de qualidade de vida
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
mudança na qualidade de vida medida por questionário
até 2 anos após a cirurgia
perda de peso
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
perda de excesso de peso pós-operatório em %
até 2 anos após a cirurgia
tempo de operação
Prazo: tempo de operação durante a cirurgia em minutos
tempo de operação durante a cirurgia em minutos
tempo de operação durante a cirurgia em minutos
desnutrição 1
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: proteína < 64 g/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 2
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: albumina < 35 g/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 3
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: ferritina (< 30 µg/l)
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 4
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: vitamina E < 12 µmol/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 5
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: vitamina K < 90 ng/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 6
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: vitamina 25-OH- Vitamina D3 < 50 nmol/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 7
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: vitamina A < 1,05 µmol/l
até 2 anos após a cirurgia
desnutrição 8
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
desnutrição pós-operatória: vitamina B12 < 145 pmol/l
até 2 anos após a cirurgia
cirurgia revisional
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
cirurgia revisional durante o acompanhamento
até 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sana Klinikum Offenbach

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FF 74/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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