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단일 문합 위 우회술/소형 위 우회술 대 Roux-en Y 위 우회술 (MGBvsRYGB)

2023년 1월 13일 업데이트: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

대사 수술에서 단일 문합 위 우회술/소형 위 우회술 대 Roux-en Y 위 우회술의 증거 - 전향적 무작위 통제 시험

이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 수술 중 및 수술 후 합병증(Clavien 분류 -Dindo), 사망률, 대사 영향(제2형 당뇨병, 긴장항진증, 위식도역류질환, 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 삶의 질, 수술 시간, 수술 후 과체중 감소, 영양실조 및 재수술/재수술의 완화).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OAGB/MGB는 RYGB에 비해 수술 시간 단축, 학습 곡선 단축, 체중 감소 개선, 신진대사 영향 증가, 주요 합병증 감소로 인해 병적 비만에 대한 1차 수술 치료법으로 인기를 얻고 있습니다.

이 전향적 무작위 대조 시험에서 우리는 OAGB/MGB 및 RYGB를 최대 24개월의 FU와 비교하려고 합니다.

위우회술 적응증이 있는 환자는 그룹 A(RYGB, n = 50) 또는 그룹 B(OAGB/MGB, n = 50)로 무작위 배정됩니다. FU는 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sonja Chiappetta, MD
  • 전화번호: 0049 69 8405 1700
  • 이메일: sonja1002@gmx.de

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, 독일, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원발성 비만 수술 및 위우회술 적응증
  2. 나이: 18 - 65세
  3. BMI > 40 kg/m² 또는 비만 관련 합병증이 있는 BMI > 35 kg/m²
  4. 동의

제외 기준:

  1. 기억 상실의 비만 수술
  2. 기억상실증의 내장 수술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RYGB 그룹
비만 수술에서 1차 수술로 복강경 RYGB(150cm 소화기, 50cm 담도췌장) 수술을 받는 환자; 엔 = 50
다른: RYGB
복강경 RYGB
실험적: OAGB/MGB-그룹
비만 수술에서 1차 수술로 복강경 OAGB/MGB(200 cm biliopancreatic limb)를 시행하는 환자; 엔 = 50
다른: OAGB/MGB
복강경 OAGB/MGB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 2년까지
Clavien-Dindo 다음으로 분류되는 합병증
수술 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 2년까지 사망
수술 후 2년까지
제2형 당뇨병의 완화
기간: 수술 후 2년까지
약물 없이 HbA1c < 6.5%
수술 후 2년까지
긴장완화
기간: 수술 후 2년까지
약물 없이 혈압 < 140/90 mmHg
수술 후 2년까지
위식도 역류 질환
기간: 수술 후 2년까지
GERD-HRGL 속쓰림 척도
수술 후 2년까지
수면 무호흡증 완화
기간: 수술 후 2년까지
CPAP의 유무
수술 후 2년까지
고중성지방혈증의 완화
기간: 수술 후 2년까지
트리글리세라이드 < 200mg/dl
수술 후 2년까지
고콜레스테린혈증의 완화
기간: 수술 후 2년까지
약물 없이 콜레스테롤 < 155 mg/dl
수술 후 2년까지
삶의 질 설문지
기간: 수술 후 2년까지
설문으로 측정한 삶의 질 변화
수술 후 2년까지
체중 감량
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 초과 체중 감소(%)
수술 후 2년까지
작동 시간
기간: 수술 중 수술 시간(분)
수술 중 수술 시간(분)
수술 중 수술 시간(분)
영양실조 1
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 단백질 < 64g/l
수술 후 2년까지
영양실조 2
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 알부민 < 35g/l
수술 후 2년까지
영양실조 3
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 페리틴(< 30μg/l)
수술 후 2년까지
영양실조 4
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 비타민 E < 12 µmol/l
수술 후 2년까지
영양실조 5
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 비타민 K < 90 ng/l
수술 후 2년까지
영양 실조 6
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 비타민 25-OH- 비타민 D3 < 50 nmol/l
수술 후 2년까지
영양실조 7
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 비타민 A < 1.05 µmol/l
수술 후 2년까지
영양실조 8
기간: 수술 후 2년까지
수술 후 영양실조: 비타민 B12 < 145 pmol/l
수술 후 2년까지
재수술
기간: 수술 후 2년까지
후속 조치 중 재수술
수술 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana Klinikum Offenbach

수사관

  • 연구 의자: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FF 74/2016

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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