Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden anastomoosin mahalaukun ohitus/mini-mahalaukun ohitus vs. Roux-en Y mahalaukun ohitus (MGBvsRYGB)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Todisteet yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksesta/minimahalaukun ohitusleikkauksesta verrattuna Roux-en Y:n mahalaukun ohitukseen aineenvaihduntakirurgiassa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta menettelyä, yhden anastomoosin mahalaukun ohitus/Mini-gastric Bypass (OAGB/MGB) ja Roux-en Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) suhteessa leikkauksen sisäisiin ja postoperatiivisiin komplikaatioihin (Clavienin luokitus). -Dindo), kuolleisuus, aineenvaihduntavaikutukset (tyypin 2 diabeteksen remissio, hypertonus, gastroesofageaalinen refluksitauti, uniapnea, dyslipidemia, elämänlaatu, leikkausaika, leikkauksen jälkeinen liiallinen painonpudotus, aliravitsemus ja uusinta/tarkistusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OAGB/MGB on saamassa suosiota sairaalloisen liikalihavuuden ensisijaisena kirurgisena hoitona lyhentyneen leikkausajan, lyhyemmän oppimiskäyrän, paremman painonpudotuksen, suuremman metabolisen vaikutuksen ja harvempien komplikaatioiden vuoksi RYGB:hen verrattuna.

Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa haluamme verrata OAGB/MGB:tä ja RYGB:tä jopa 24 kuukauden FU:lla.

Potilaat, joilla on indikaatio mahalaukun ohitukseen, satunnaistetaan ryhmään A (RYGB, n = 50) tai B (OAGB/MGB, n = 50). FU suoritetaan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. primaarinen liikalihavuusleikkaus ja mahalaukun ohitusleikkaus
  2. ikä: 18-65 vuotta
  3. BMI > 40 kg/m² tai BMI > 35 kg/m² liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kanssa
  4. tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. liikalihavuusleikkaus anamneesissa
  2. sisäelinten leikkaus anamneesissa (pois lukien umpilisäkkeen ja kolekystektomia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYGB-ryhmä
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen RYGB (150 cm alimentaarinen raaja, 50 cm sappihaimaraaja) ensisijaisena leikkausna liikalihavuuskirurgiassa; n = 50
Muut: RYGB
laparoskooppinen RYGB
Kokeellinen: OAGB/MGB-ryhmä
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen OAGB/MGB (200 cm:n sappihaimaraaja) ensisijaisena leikkauksena liikalihavuuskirurgiassa; n = 50
Muut: OAGB/MGB
laparoskooppinen OAGB/MGB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindon viereen luokitellut komplikaatiot
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
kuolema enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
tyypin 2 diabeteksen remissio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
HbA1c < 6,5 % ilman lääkitystä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
hypertonuksen remissio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
verenpaine < 140/90 mmHg ilman lääkitystä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
gastroesofageaalinen refluksitauti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
GERD-HRGL närästysvaaka
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
uniapnean remissio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
CPAP:n läsnäolo/puute
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
hypertriglyseridemian remissio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
triglyseridi < 200 mg/dl ilman lääkitystä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
hyperkolesteremian remissio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
kolesteriini < 155 mg/dl ilman lääkitystä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
elämänlaadun muutos kyselylomakkeella mitattuna
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
painonpudotus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen ylipainon pudotus %
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkausaika minuutteina
leikkausaika minuutteina
leikkausaika minuutteina
aliravitsemus 1
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: proteiini < 64 g/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 2
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: albumiini < 35 g/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 3
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: ferritiini (< 30 µg/l)
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 4
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: E-vitamiini < 12 µmol/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 5
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: K-vitamiini < 90 ng/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 6
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: vitamiini 25-OH- D3-vitamiini < 50 nmol/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 7
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: A-vitamiini < 1,05 µmol/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
aliravitsemus 8
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen aliravitsemus: B12-vitamiini < 145 pmol/l
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
korjausleikkaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
korjausleikkaus seurannan aikana
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana Klinikum Offenbach

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF 74/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RYGB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa