Egy anasztomózisos gyomor-bypass/mini-gyomor-bypass kontra Roux-en Y gyomor-bypass (MGBvsRYGB)
2023. január 13. frissítette: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Az egy-anasztomózisos gyomorbypass/mini-gyomorbypass versus Roux-en Y gyomorbypass bizonyítéka a metabolikus sebészetben – egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja az egyanasztomózisos gyomorbypass/Mini-gastric bypass (OAGB/MGB) és a Roux-en Y gyomorbypass (RYGB) két eljárás összehasonlítása az intraoperatív és posztoperatív szövődmények vonatkozásában (Clavien osztályozása). -Dindo), mortalitás, anyagcsere-hatások (2-es típusú diabetes mellitus remissziója, hypertonus, gastro-oesophagealis reflux betegség, alvási apnoe, dyslipidaemia, életminőség, műtéti idő, műtét utáni súlyfelesleg csökkenés, alultápláltság és ismételt műtétek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az OAGB/MGB a kóros elhízás elsődleges sebészeti kezeléseként egyre népszerűbb a csökkent műtéti idő, rövidebb tanulási görbe, jobb fogyás, nagyobb metabolikus hatás és kevesebb súlyos szövődmény miatt az RYGB-hez képest.
Ebben a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatban az OAGB/MGB-t és az RYGB-t szeretnénk összehasonlítani legfeljebb 24 hónapos FU-val.
A gyomorbypass indikációval rendelkező betegeket az A (RYGB, n = 50) vagy a B (OAGB/MGB, n = 50) csoportba randomizálják. Az FU-t 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges elhízás műtét és gyomorbypass indikációja
- életkor: 18-65 év
- BMI > 40 kg/m² vagy BMI > 35 kg/m² elhízással összefüggő társbetegségekkel
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- elhízás műtét az anamnézisben
- zsigeri műtét az anamnézisben (kivéve vakbélműtétet és kolecisztektómiát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RYGB-csoport
Az elhízás sebészetében elsődleges műtétként laparoszkópos RYGB-n (150 cm alimentáris végtag, 50 cm biliopancreas végtag) átesett betegek; n = 50
|
laparoszkópos RYGB
|
|
Kísérleti: OAGB/MGB-csoport
Az elhízás műtét során elsődleges műtétként laparoszkópos OAGB/MGB-n (200 cm-es biliopancreas végtag) átesett betegek; n = 50
|
laparoszkópos OAGB/MGB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
Clavien-Dindo mellé sorolt szövődmények
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
halál a műtét után 2 évig
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
2-es típusú diabetes mellitus remissziója
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
HbA1c < 6,5% gyógyszer nélkül
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
hypertonus remissziója
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
vérnyomás < 140/90 Hgmm gyógyszer nélkül
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
gastrooesophagealis reflux betegség
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
GERD-HRGL gyomorégés skála
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alvási apnoe remissziója
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
CPAP jelenléte/hiánya
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
hipertrigliceridémia remissziója
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
triglicerid < 200 mg/dl gyógyszer nélkül
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
hiperkoleszterinémia remissziója
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
koleszterin < 155 mg/dl gyógyszer nélkül
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
életminőség kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
kérdőívvel mért életminőség változása
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
fogyás
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív súlyfelesleg csökkenés %-ban
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
működési idő
Időkeret: műtéti idő percekben
|
műtéti idő percekben
|
műtéti idő percekben
|
|
alultápláltság 1
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: fehérje < 64 g/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 2
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: albumin < 35 g/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 3
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: ferritin (<30 µg/l)
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 4
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: E-vitamin < 12 µmol/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 5
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: K-vitamin < 90 ng/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 6
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: 25-OH-vitamin- D3-vitamin < 50 nmol/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 7
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: A-vitamin < 1,05 µmol/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
alultápláltság 8
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
posztoperatív alultápláltság: B12-vitamin < 145 pmol/l
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
|
revíziós műtét
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
revíziós műtét a követés során
|
legfeljebb 2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chevallier JM, Arman GA, Guenzi M, Rau C, Bruzzi M, Beaupel N, Zinzindohoue F, Berger A. One thousand single anastomosis (omega loop) gastric bypasses to treat morbid obesity in a 7-year period: outcomes show few complications and good efficacy. Obes Surg. 2015 Jun;25(6):951-8. doi: 10.1007/s11695-014-1552-z.
- Jammu GS, Sharma R. A 7-Year Clinical Audit of 1107 Cases Comparing Sleeve Gastrectomy, Roux-En-Y Gastric Bypass, and Mini-Gastric Bypass, to Determine an Effective and Safe Bariatric and Metabolic Procedure. Obes Surg. 2016 May;26(5):926-32. doi: 10.1007/s11695-015-1869-2.
- Musella M, Apers J, Rheinwalt K, Ribeiro R, Manno E, Greco F, Cierny M, Milone M, Di Stefano C, Guler S, Van Lessen IM, Guerra A, Maglio MN, Bonfanti R, Novotna R, Coretti G, Piazza L. Efficacy of Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes Mellitus Remission: the Role of Mini Gastric Bypass/One Anastomosis Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy at 1 Year of Follow-up. A European survey. Obes Surg. 2016 May;26(5):933-40. doi: 10.1007/s11695-015-1865-6.
- Guenzi M, Arman G, Rau C, Cordun C, Moszkowicz D, Voron T, Chevallier JM. Remission of type 2 diabetes after omega loop gastric bypass for morbid obesity. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2669-74. doi: 10.1007/s00464-014-3987-7. Epub 2015 Jan 1.
- Lee WJ, Yu PJ, Wang W, Chen TC, Wei PL, Huang MT. Laparoscopic Roux-en-Y versus mini-gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a prospective randomized controlled clinical trial. Ann Surg. 2005 Jul;242(1):20-8. doi: 10.1097/01.sla.0000167762.46568.98.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF 74/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .