Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bypass żołądka z jednym zespoleniem/mini-bypass żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en Y (MGBvsRYGB)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Dowody na bypass żołądka z jednym zespoleniem/mini-bypass żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en Y w chirurgii metabolicznej – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dwóch procedur jedno zespolenia gastric bypass/mini-gatric bypass (OAGB/MGB) i Roux-en Y gastric bypass (RYGB) w odniesieniu do powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien -Dindo), śmiertelność, wpływ metaboliczny (remisja cukrzycy typu 2, wzmożone napięcie mięśniowe, choroba refluksowa przełyku, bezdech senny, dyslipidemia, jakość życia, czas operacji, pooperacyjna nadmierna utrata masy ciała, niedożywienie i powtórne/rewizyjne operacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OAGB/MGB zyskuje na popularności jako podstawowe leczenie chirurgiczne otyłości olbrzymiej ze względu na skrócony czas operacji, krótszą krzywą uczenia się, lepszą utratę wagi, większy wpływ na metabolizm i mniej poważnych powikłań w porównaniu z RYGB.

W tym prospektywnym badaniu z randomizacją chcemy porównać OAGB/MGB i RYGB z FU do 24 miesięcy.

Pacjenci ze wskazaniem do gastric bypass są losowo przydzielani do grupy A (RYGB, n = 50) lub B (OAGB/MGB, n = 50). FU wykonuje się 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. operacja otyłości pierwotnej i wskazanie do bajpasu żołądka
  2. wiek: 18 - 65 lat
  3. BMI > 40 kg/m² lub BMI > 35 kg/m² ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
  4. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. operacja otyłości w anamnezie
  2. chirurgia trzewna w wywiadzie (z wyłączeniem appendektomii i cholecystektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RYGB
Pacjenci poddawani laparoskopowej RYGB (kończyna pokarmowa 150 cm, kończyna żółciowo-trzustkowa 50 cm) jako pierwsza operacja w chirurgii otyłości; n = 50
Inny: RYGB
laparoskopowa RYGB
Eksperymentalny: Grupa OAGB/MGB
Pacjenci poddawani laparoskopowej OAGB/MGB (kończyna żółciowo-trzustkowa 200 cm) jako pierwotnej operacji w chirurgii otyłości; n = 50
Inny: OAGB/MGB
laparoskopowe OAGB/MGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
powikłania sklasyfikowane obok Clavien-Dindo
do 2 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
śmierć do 2 lat po operacji
do 2 lat po operacji
remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
HbA1c < 6,5% bez leków
do 2 lat po operacji
remisja hipertonu
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
ciśnienie krwi < 140/90 mmHg bez leków
do 2 lat po operacji
choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
Skala zgagi GERD-HRGL
do 2 lat po operacji
remisja bezdechu sennego
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
obecność/brak CPAP
do 2 lat po operacji
remisja hipertriglicerydemii
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
trójglicerydy < 200 mg/dl bez leków
do 2 lat po operacji
remisja hipercholesterolemii
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
cholesterol < 155 mg/dl bez leków
do 2 lat po operacji
kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem
do 2 lat po operacji
utrata masy ciała
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
pooperacyjna nadmierna utrata masy ciała w %
do 2 lat po operacji
czas operacji
Ramy czasowe: czas operacji podczas operacji w minutach
czas operacji podczas operacji w minutach
czas operacji podczas operacji w minutach
niedożywienie 1
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: białko < 64 g/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 2
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: albumina < 35 g/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 3
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: ferrytyna (< 30 µg/l)
do 2 lat po operacji
niedożywienie 4
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: witamina E < 12 µmol/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 5
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: witamina K < 90 ng/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 6
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: witamina 25-OH- Witamina D3 < 50 nmol/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 7
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: witamina A < 1,05 µmol/l
do 2 lat po operacji
niedożywienie 8
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
niedożywienie pooperacyjne: witamina B12 < 145 pmol/l
do 2 lat po operacji
operacja rewizyjna
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
operacja rewizyjna podczas obserwacji
do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF 74/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RYGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj