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Ein-Anastomose-Magenbypass/Mini-Magenbypass versus Roux-en-Y-Magenbypass (MGBvsRYGB)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Der Nachweis eines Magenbypasses/Mini-Magenbypasses mit einer Anastomose im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass in der Stoffwechselchirurgie – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der beiden Verfahren One-Anastomosis-Magenbypass/Mini-Magenbypass (OAGB/MGB) und Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) in Bezug auf intraoperative und postoperative Komplikationen (Klassifikation von Clavien -Dindo), Mortalität, Auswirkungen auf den Stoffwechsel (Remission von Typ-2-Diabetes mellitus, Hypertonus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Schlafapnoe, Dyslipidämie, Lebensqualität, Operationszeit, postoperativer übermäßiger Gewichtsverlust, Unterernährung und Wiederholungs-/Revisionsoperationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OAGB/MGB gewinnt als primäre chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit aufgrund der kürzeren Operationszeit, einer kürzeren Lernkurve, einer besseren Gewichtsabnahme, einer höheren metabolischen Auswirkung und weniger schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zu RYGB an Popularität.

In dieser prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wollen wir OAGB/MGB und RYGB mit einer FU von bis zu 24 Monaten vergleichen.

Patienten mit Magenbypass-Indikation werden in Gruppe A (RYGB, n = 50) oder B (OAGB/MGB, n = 50) randomisiert. FU wird 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonja Chiappetta, MD
  • Telefonnummer: 0049 69 8405 1700
  • E-Mail: sonja1002@gmx.de

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäre Adipositaschirurgie und Indikation zum Magenbypass
  2. Alter: 18 - 65 Jahre
  3. BMI > 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas
  4. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Adipositaschirurgie in der Anamnese
  2. Viszeralchirurgie in der Anamnese (ohne Appendektomie und Cholezystektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RYGB-Gruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen RYGB (150 cm alimentäres Glied, 50 cm biliopankreatisches Glied) als Primäroperation in der Adipositaschirurgie unterziehen; n = 50
Sonstiges: RYGB
laparoskopisches RYGB
Experimental: OAGB/MGB-Gruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen OAGB/MGB (200 cm biliopankreatische Extremität) als Primäroperation in der Adipositaschirurgie unterziehen; n = 50
Sonstiges: OAGB/MGB
laparoskopisches OAGB/MGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Komplikationen neben Clavien-Dindo klassifiziert
bis zu 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Tod bis zu 2 Jahre nach der Operation
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Remission von Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
HbA1c < 6,5 % ohne Medikamente
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Nachlassen des Hypertonus
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Blutdruck < 140/90 mmHg ohne Medikamente
bis zu 2 Jahre nach der Operation
gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
GERD-HRGL Sodbrennen-Skala
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Remission von Schlafapnoe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen von CPAP
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Remission der Hypertriglyzeridämie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Triglycerid < 200 mg/dl ohne Medikamente
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Remission der Hypercholesterinämie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Cholesterin < 155 mg/dl ohne Medikamente
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch Fragebogen
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
postoperativer Gewichtsverlust in %
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Operationszeit während der Operation in Minuten
Operationszeit während der Operation in Minuten
Operationszeit während der Operation in Minuten
Unterernährung 1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
postoperative Mangelernährung: Protein < 64 g/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 2
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
postoperative Mangelernährung: Albumin < 35 g/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 3
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
postoperative Mangelernährung: Ferritin (< 30 µg/l)
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 4
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Mangelernährung: Vitamin E < 12 µmol/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 5
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
postoperative Mangelernährung: Vitamin K < 90 ng/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 6
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Mangelernährung: Vitamin 25-OH-Vitamin D3 < 50 nmol/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Unterernährung 7
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Mangelernährung: Vitamin A < 1,05 µmol/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Mangelernährung 8
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Postoperative Mangelernährung: Vitamin B12 < 145 pmol/l
bis zu 2 Jahre nach der Operation
Revisionschirurgie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Operation
Revisionschirurgie während der Nachsorge
bis zu 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Ermittler

  • Studienstuhl: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF 74/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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