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Bypass gastrico con una sola anastomosi/mini-bypass gastrico rispetto al bypass gastrico Roux-en Y (MGBvsRYGB)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

L'evidenza del bypass gastrico con una sola anastomosi/mini-bypass gastrico rispetto al bypass gastrico Roux-en Y nella chirurgia metabolica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è confrontare le due procedure One-anastomosis gastric Bypass/Mini-gastric Bypass (OAGB/MGB) e Roux-en Y gastric bypass (RYGB) in relazione alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie (classificazione di Clavien -Dindo), mortalità, impatto metabolico (remissione del diabete mellito di tipo 2, ipertono, malattia da reflusso gastro-esofageo, apnee notturne, dislipidemia, qualità della vita, tempo operatorio, eccesso di perdita di peso postoperatorio, malnutrizione e interventi chirurgici ripetuti/revisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OAGB/MGB sta guadagnando popolarità come trattamento chirurgico primario per l'obesità patologica grazie alla riduzione dei tempi di intervento, a una curva di apprendimento più breve, a una migliore perdita di peso, a un impatto metabolico più elevato e a un minor numero di complicanze maggiori rispetto a RYGB.

In questo studio prospettico randomizzato controllato vogliamo confrontare OAGB/MGB e RYGB con un FU fino a 24 mesi.

I pazienti con indicazione per bypass gastrico vengono randomizzati nel gruppo A (RYGB, n = 50) o B (OAGB/MGB, n = 50). La FU viene eseguita 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. chirurgia dell'obesità primaria e indicazione per il bypass gastrico
  2. età: 18 - 65 anni
  3. BMI > 40 kg/m² o BMI > 35 kg/m² con comorbilità correlate all'obesità
  4. consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia dell'obesità nell'anamnesi
  2. chirurgia viscerale nell'anamnesi (escluse appendicectomia e colecistectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RYGB
Pazienti sottoposti a RYGB laparoscopico (arto alimentare di 150 cm, arto biliopancreatico di 50 cm) come chirurgia primaria nella chirurgia dell'obesità; n = 50
Altro: RYGB
RYGB laparoscopica
Sperimentale: Gruppo OAGB/MGB
Pazienti sottoposti a OAGB/MGB laparoscopico (arto biliopancreatico di 200 cm) come intervento chirurgico primario nella chirurgia dell'obesità; n = 50
Altro: OAGB/MGB
OAGB/MGB laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
complicazioni classificate accanto a Clavien-Dindo
fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
morte fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
HbA1c < 6,5% senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipertono
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
pressione arteriosa < 140/90 mmHg senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Scala del bruciore di stomaco GERD-HRGL
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione delle apnee notturne
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
presenza/assenza di CPAP
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
trigliceridi < 200 mg/dl senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
remissione dell'ipercolesterolemia
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
colesterolo < 155 mg/dl senza farmaci
fino a 2 anni dopo l'intervento
questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
cambiamento nella qualità della vita misurata dal questionario
fino a 2 anni dopo l'intervento
perdita di peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
perdita di peso in eccesso postoperatoria in %
fino a 2 anni dopo l'intervento
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
tempo di funzionamento durante l'intervento chirurgico in minuti
malnutrizione 1
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: proteine ​​< 64 g/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: albumina < 35 g/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 3
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: ferritina (< 30 µg/l)
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 4
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina E < 12 µmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 5
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina K < 90 ng/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 6
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina 25-OH- vitamina D3 < 50 nmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 7
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina A < 1,05 µmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione 8
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
malnutrizione postoperatoria: vitamina B12 < 145 pmol/l
fino a 2 anni dopo l'intervento
chirurgia revisionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
chirurgia di revisione durante il follow-up
fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF 74/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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