Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шунтирование желудка с одним анастомозом/мини-шунтирование желудка по сравнению с шунтированием желудка по Ру (MGBvsRYGB)

13 января 2023 г. обновлено: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Доказательства обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом/мини-желудочного шунтирования по сравнению с обходным анастомозом желудка по Ру в метаболической хирургии - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение двух процедур: обходного желудочного анастомоза с одним анастомозом/мини-желудочного шунтирования (OAGB/MGB) и обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) в отношении интраоперационных и послеоперационных осложнений (классификация Clavien). -Dindo), смертность, метаболическое воздействие (ремиссия сахарного диабета 2 типа, гипертонус, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, апноэ во сне, дислипидемия, качество жизни, время операции, послеоперационная избыточная потеря веса, недостаточность питания и повторные/ревизионные операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OAGB/MGB набирает популярность в качестве основного хирургического лечения патологического ожирения из-за сокращения времени операции, более короткой кривой обучения, лучшей потери веса, более высокого метаболического воздействия и меньшего количества серьезных осложнений по сравнению с RYGB.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы хотим сравнить OAGB/MGB и RYGB с FU до 24 месяцев.

Пациентов с показаниями к шунтированию желудка рандомизируют в группу А (RYGB, n = 50) или B (OAGB/MGB, n = 50). ФУ проводят через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. первичная хирургия ожирения и показания к желудочному шунтированию
  2. возраст: 18 - 65 лет
  3. ИМТ > 40 кг/м² или ИМТ > 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением
  4. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. операции по поводу ожирения в анамнезе
  2. висцеральные операции в анамнезе (исключая аппендэктомию и холецистэктомию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RYGB-группа
Пациенты, перенесшие лапароскопическую RYGB (пищеварительная конечность 150 см, билиопанкреатическая конечность 50 см) в качестве первичной операции при хирургии ожирения; п = 50
Другой: RYGB
лапароскопический RYGB
Экспериментальный: OAGB/MGB-группа
Пациенты, перенесшие лапароскопический OAGB/MGB (билиопанкреатическая конечность 200 см) в качестве первичной операции в хирургии ожирения; п = 50
Другой: ОАГБ/МГБ
лапароскопический OAGB/MGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: до 2 лет после операции
осложнения, классифицированные рядом с Clavien-Dindo
до 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 2 лет после операции
смерть до 2 лет после операции
до 2 лет после операции
ремиссия сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: до 2 лет после операции
HbA1c < 6,5% без лечения
до 2 лет после операции
ремиссия гипертонуса
Временное ограничение: до 2 лет после операции
артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. без лекарств
до 2 лет после операции
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Временное ограничение: до 2 лет после операции
Шкала изжоги GERD-HRGL
до 2 лет после операции
ремиссия апноэ сна
Временное ограничение: до 2 лет после операции
наличие/отсутствие СИПАП
до 2 лет после операции
ремиссия гипертриглицеридемии
Временное ограничение: до 2 лет после операции
триглицериды < 200 мг/дл без лекарств
до 2 лет после операции
ремиссия гиперхолестеринемии
Временное ограничение: до 2 лет после операции
холестерин < 155 мг/дл без лекарств
до 2 лет после операции
анкета качества жизни
Временное ограничение: до 2 лет после операции
изменение качества жизни, измеряемое анкетой
до 2 лет после операции
потеря веса
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная потеря лишнего веса в %
до 2 лет после операции
время операции
Временное ограничение: время операции во время операции в минутах
время операции во время операции в минутах
время операции во время операции в минутах
недоедание 1
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: белок < 64 г/л
до 2 лет после операции
недоедание 2
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: альбумин < 35 г/л
до 2 лет после операции
недоедание 3
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: ферритин (< 30 мкг/л)
до 2 лет после операции
недоедание 4
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин Е < 12 мкмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 5
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин К < 90 нг/л
до 2 лет после операции
недоедание 6
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин 25-OH-витамин D3 < 50 нмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 7
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин А < 1,05 мкмоль/л
до 2 лет после операции
недоедание 8
Временное ограничение: до 2 лет после операции
послеоперационная недостаточность питания: витамин B12 < 145 пмоль/л
до 2 лет после операции
ревизионная хирургия
Временное ограничение: до 2 лет после операции
повторная операция во время наблюдения
до 2 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana Klinikum Offenbach

Следователи

  • Учебный стул: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FF 74/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RYGB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться