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Pontage gastrique à une anastomose / pontage mini-gastrique versus pontage gastrique de Roux-en Y (MGBvsRYGB)

13 janvier 2023 mis à jour par: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Les preuves du pontage gastrique à une anastomose / pontage mini-gastrique par rapport au pontage gastrique de Roux-en Y en chirurgie métabolique - un essai prospectif randomisé contrôlé

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer les deux procédures de pontage gastrique à une anastomose/mini-bypass gastrique (OAGB/MGB) et de pontage gastrique Roux-en Y (RYGB) en ce qui concerne les complications peropératoires et postopératoires (classification de Clavien -Dindo), mortalité, impact métabolique (rémission du diabète sucré de type 2, hypertonie, reflux gastro-oesophagien, apnée du sommeil, dyslipidémie, qualité de vie, temps opératoire, surpoids postopératoire, dénutrition et reprise/révision chirurgicale).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'OAGB/MGB gagne en popularité en tant que traitement chirurgical primaire de l'obésité morbide en raison d'un temps d'opération réduit, d'une courbe d'apprentissage plus courte, d'une meilleure perte de poids, d'un impact métabolique plus élevé et de moins de complications majeures par rapport au RYGB.

Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif, nous voulons comparer l'OAGB/MGB et le RYGB avec une FU allant jusqu'à 24 mois.

Les patients ayant une indication de pontage gastrique sont randomisés dans le groupe A (RYGB, n = 50) ou B (OAGB/MGB, n = 50). L'UF est réalisée 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. chirurgie primaire de l'obésité et indication de pontage gastrique
  2. âge : 18 - 65 ans
  3. IMC > 40 kg/m² ou IMC > 35 kg/m² avec comorbidités liées à l'obésité
  4. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie de l'obésité dans l'anamnèse
  2. chirurgie viscérale dans l'anamnèse (hors appendicectomie et cholécystectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RYGB
Patients qui subissent un RYGB laparoscopique (branche alimentaire de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm) en tant que chirurgie primaire dans la chirurgie de l'obésité ; n = 50
Autre: RYGB
RYGB laparoscopique
Expérimental: Groupe OAGB/MGB
Patients qui subissent un OAGB/MGB laparoscopique (membre biliopancréatique de 200 cm) en tant que chirurgie primaire dans la chirurgie de l'obésité ; n = 50
Autre: OAGB/MGB
OAGB/MGB laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
complications classées à côté de Clavien-Dindo
jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
décès jusqu'à 2 ans après la chirurgie
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
rémission du diabète sucré de type 2
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
HbA1c < 6,5 % sans médicament
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
rémission de l'hypertonie
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
tension artérielle < 140/90 mmHg sans médicament
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
reflux gastro-œsophagien
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Échelle de brûlures d'estomac GERD-HRGL
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
rémission de l'apnée du sommeil
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
présence/absence de CPAP
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
rémission de l'hypertriglicéridémie
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
triglycérides < 200 mg/dl sans médicament
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
rémission de l'hypercholestérolémie
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
cholestérol < 155 mg/dl sans médicament
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
questionnaire qualité de vie
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
évolution de la qualité de vie mesurée par questionnaire
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
perte de poids
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Perte de poids postopératoire en %
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
moment de l'opération
Délai: temps de fonctionnement pendant la chirurgie en minutes
temps de fonctionnement pendant la chirurgie en minutes
temps de fonctionnement pendant la chirurgie en minutes
dénutrition 1
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : protéines < 64 g/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 2
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : albumine < 35 g/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 3
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : ferritine (< 30 µg/l)
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 4
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : vitamine E < 12 µmol/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 5
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : vitamine K < 90 ng/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 6
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : vitamine 25-OH- Vitamine D3 < 50 nmol/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 7
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : vitamine A < 1,05 µmol/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition 8
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
dénutrition postopératoire : vitamine B12 < 145 pmol/l
jusqu'à 2 ans après la chirurgie
chirurgie de révision
Délai: jusqu'à 2 ans après la chirurgie
chirurgie de révision au cours du suivi
jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana Klinikum Offenbach

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FF 74/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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