Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En-anastomose Gastric Bypass/Mini-Gastric Bypass versus Roux-en Y Gastric Bypass (MGBvsRYGB)

13. januar 2023 oppdatert av: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Beviset for én-anastomose gastrisk bypass/minigastrisk bypass versus Roux-en Y gastrisk bypass i metabolsk kirurgi - en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne de to prosedyrene One-anastomosis gastrisk bypass/Mini-gastrisk bypass (OAGB/MGB) og Roux-en Y gastrisk bypass (RYGB) i forhold til intraoperative og postoperative komplikasjoner (klassifisering av Clavien) -Dindo), dødelighet, metabolsk påvirkning (remisjon av type 2 diabetes mellitus, hypertonus, gastro-øsofageal reflukssykdom, søvnapné, dyslipidemi, livskvalitet, operasjonstid, postoperativ overvektstap, underernæring og re-do/revisonal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OAGB/MGB blir stadig mer populært som primær kirurgisk behandling for sykelig overvekt på grunn av redusert operasjonstid, kortere læringskurve, bedre vekttap, høyere metabolsk påvirkning og færre store komplikasjoner sammenlignet med RYGB.

I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ønsker vi å sammenligne OAGB/MGB og RYGB med en FU på opptil 24 måneder.

Pasienter med indikasjon for gastrisk bypass blir randomisert i gruppe A (RYGB, n = 50) eller B (OAGB/MGB, n = 50). FU utføres 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær fedmekirurgi og indikasjon for gastrisk bypass
  2. alder: 18 - 65 år
  3. BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med fedmerelaterte komorbiditeter
  4. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. fedmekirurgi i anamnesen
  2. visceral kirurgi i anamnesen (unntatt appendektomi og kolecystektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RYGB-gruppen
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk RYGB (150 cm alimentær lem, 50 cm biliopankreatisk lem) som primær kirurgi ved fedmekirurgi; n = 50
Annen: RYGB
laparoskopisk RYGB
Eksperimentell: OAGB/MGB-gruppe
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk OAGB/MGB (200 cm biliopankreatisk lem) som primær kirurgi ved fedmekirurgi; n = 50
Annen: OAGB/MGB
laparoskopisk OAGB/MGB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
komplikasjoner klassifisert ved siden av Clavien-Dindo
opptil 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
død inntil 2 år etter operasjonen
opptil 2 år etter operasjonen
remisjon av type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
HbA1c < 6,5 % uten medisiner
opptil 2 år etter operasjonen
remisjon av hypertonus
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
blodtrykk < 140/90 mmHg uten medisiner
opptil 2 år etter operasjonen
gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
GERD-HRGL halsbrannskala
opptil 2 år etter operasjonen
remisjon av søvnapné
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
tilstedeværelse/fravær av CPAP
opptil 2 år etter operasjonen
remisjon av hypertrigliceridemi
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
triglyserid < 200mg/dl uten medisiner
opptil 2 år etter operasjonen
remisjon av hyperkolesterinemi
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
kolesterin < 155 mg/dl uten medisiner
opptil 2 år etter operasjonen
spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
endring i livskvalitet målt ved spørreskjema
opptil 2 år etter operasjonen
vekttap
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ overvektstap i %
opptil 2 år etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: operasjonstid under operasjonen i minutter
operasjonstid under operasjonen i minutter
operasjonstid under operasjonen i minutter
underernæring 1
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: protein < 64 g/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 2
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: albumin < 35 g/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 3
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: ferritin (< 30 µg/l)
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 4
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: vitamin E < 12 µmol/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 5
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: vitamin K < 90 ng/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 6
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: vitamin 25-OH- Vitamin D3 < 50 nmol/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 7
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: vitamin A < 1,05 µmol/l
opptil 2 år etter operasjonen
underernæring 8
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
postoperativ underernæring: vitamin B12 < 145 pmol/l
opptil 2 år etter operasjonen
revisjonskirurgi
Tidsramme: opptil 2 år etter operasjonen
revisjonskirurgi under oppfølging
opptil 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Etterforskere

  • Studiestol: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FF 74/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RYGB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere