评估危重患者药物剂量调整的肾功能
2017年2月6日 更新者：Jung Eun Lee、Samsung Medical Center
评估危重患者药物剂量调整肾功能的可靠方法 - 肌酐清除时间和基于肌酐的估计 GFR 的比较
该研究的目的是确定在重症患者中，与使用 eGFR 调整药物剂量相比，使用 4 小时 CrCl 调整粘菌素剂量是否有助于获得更好的临床结果。
在对照组中，粘菌素维持剂量将使用基于血清肌酸酐的 eGFR（以 ml/min 为单位）来决定。
在研究组中，粘菌素维持剂量将使用 4hr CrCl 来决定。
研究概览
详细说明
筛选期（从“知情同意”到“随机化”）
检查纳入/排除标准 ② 以 ml/min 为单位测量 4 小时 CrCl 和 eGFR
- 维持剂量的计算 ③ 基线特征和实验室检查结果 ④ 随机化
粘菌素用量 负荷剂量：5 x 体重（不超过 300 毫克） 维持剂量（负荷剂量 12 小时后）
: 2.5 x ([1.5 x GFR] + 30)（每 12 小时分次给药），GFR（毫升/分钟）
在研究期间，每天早上测量血清肌酸酐水平。 每当血清肌酐浓度与基线相比变化超过 10% 时，将测量 4 小时肌酐清除率。 每次测量 4 小时 CrCl 时，粘菌素剂量将根据新的 GFR 值进行修改（研究组为 4 小时 CrCl，对照组为 eGFR）
- 用于粘菌素谷水平测量的血液采样 在负荷剂量后 72 小时至 144 小时之间，就在粘菌素输注之前，将对外周血进行两次采样。 将样品收集在肝素管中，并在收集后 1 小时内在 4°C 下离心。 将所得血浆储存在- 70°C。 两个值将被平均。
- 随机化结束（粘菌素开始后 7 天） ① 肾毒性 ② 治疗结果 微生物学结果：根除/未根除 临床结果：完全缓解/部分缓解/治疗失败
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 重症监护病房的患者因微生物学记录的与耐碳青霉烯类革兰氏阴性杆菌相关的病例接受粘菌素治疗。
排除标准：
- 根据经验接受粘菌素治疗的患者。
- 因急性肾损伤或终末期肾病接受肾脏替代治疗的患者
- 尿量小于 0.5cc/kg/hr 持续 6 小时的患者
- 接受造血干细胞移植的患者
- 不同意本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
以肌酐为基础的 eGFR（不是标准化体表面积的修正值，即 1.73m2）用于决定粘菌素维持剂量。
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以肌酐为基础的 eGFR（不是标准化体表面积的修正值，即 1.73m2）用于决定粘菌素维持剂量。
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实验性的：学习小组
4 小时肌酐清除率用于决定粘菌素维持剂量。
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4 小时肌酐清除率用于决定粘菌素维持剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合结果（肾毒性或治疗失败的组合）
大体时间：粘菌素启动后 7 天
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肾毒性意味着 AKI 的发展（根据 RIFLE 标准） 治疗失败意味着临床上“无反应”
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粘菌素启动后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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粘菌素谷水平，粘菌素的肾脏清除率
大体时间：粘菌素启动后 7 天
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粘菌素启动后 7 天
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ICU停留时间
大体时间：直到出院（最多3个月）
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直到出院（最多3个月）
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粘菌素治疗的总持续时间
大体时间：直到出院（最多3个月）
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直到出院（最多3个月）
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需要肾脏替代治疗
大体时间：粘菌素启动后 7 天
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粘菌素启动后 7 天
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ICU 内死亡率（感染引起的死亡率）
大体时间：直到出院（最多3个月）
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直到出院（最多3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月13日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月5日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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