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Valutazione della funzionalità renale per gli aggiustamenti del dosaggio dei farmaci nei pazienti critici

6 febbraio 2017 aggiornato da: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Metodi affidabili per valutare la funzionalità renale per gli aggiustamenti del dosaggio dei farmaci nei pazienti critici - Confronto tra la clearance temporizzata della creatinina e la velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiustamento del dosaggio della colistina utilizzando 4hr CrCl contribuisca a migliori risultati clinici rispetto all'aggiustamento del dosaggio del farmaco utilizzando l'eGFR nei pazienti critici. Nel gruppo di controllo, il dosaggio di mantenimento della colistina sarà deciso utilizzando l'eGFR basato sulla creatinina sierica (in ml/min). Nel gruppo di studio, il dosaggio di mantenimento della colistina sarà deciso utilizzando 4 ore di CrCl.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Periodi di screening (dai "consensi informati" alla "randomizzazione")

    • Controllo dei criteri di inclusione/esclusione ② Misurazione di 4 ore CrCl & eGFR in ml/min

      • calcolo della dose di mantenimento ③ Caratteristiche basali e risultati di laboratorio ④ Randomizzazione

  2. Dosaggio di colistina Dose di carico: 5 x peso corporeo (non superiore a 300 mg) Dose di mantenimento (dopo 12 ore dalla dose di carico)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (dosi divise ogni 12 ore), GFR in ml/min

    Durante il periodo di studio, vengono misurati i livelli giornalieri di creatinina serica mattutina. Ogni volta che la concentrazione di creatinina sierica cambia di oltre il 10% rispetto al basale, verrà misurata la CrCl 4 ore. Ad ogni misurazione di 4 ore di CrCl, la dose di colistina verrà modificata in base ai nuovi valori di GFR (4 ore di CrCl nel gruppo di studio, eGFR nel gruppo di controllo)

  3. Prelievo di sangue per la misurazione del livello minimo di colistina Il sangue periferico verrà prelevato due volte tra 72 ore e 144 ore dopo la dose di carico, appena prima dell'infusione di colistina. I campioni sono stati raccolti in provette eparinate e centrifugati a 4°C entro 1 ora dalla raccolta. Il plasma risultante è stato conservato a -70°C. E verrà calcolata la media di due valori.
  4. Fine della randomizzazione (7 giorni dopo l'inizio della colistina) ① Nefrotossicità ② Esito del trattamento Esito microbiologico: eradicazione/nessuna eradicazione Esito clinico: risposta completa/risposta parziale/fallimento del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. I pazienti in terapia intensiva hanno ricevuto colistina per i casi microbiologicamente documentati associati a bacilli gram-negativi resistenti ai carbapenemi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto colistina empiricamente.
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia renale sostitutiva a causa di danno renale acuto o malattia renale allo stadio terminale
  3. Pazienti la cui produzione di urina era inferiore a 0,5 cc/kg/ora per 6 ore
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  5. Pazienti che non sono d'accordo con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'eGFR basato sulla creatinina (che non è un valore rivisto con una superficie corporea standardizzata, ovvero 1,73 m2) viene utilizzato per decidere il dosaggio di mantenimento della colistina.
Test diagnostico: valutazione della funzionalità renale mediante eGFR basato sulla creatinina
L'eGFR basato sulla creatinina (che non è un valore rivisto con una superficie corporea standardizzata, ovvero 1,73 m2) viene utilizzato per decidere il dosaggio di mantenimento della colistina.
Sperimentale: Gruppo di studio
La clearance della creatinina di 4 ore viene utilizzata per decidere il dosaggio di mantenimento della colistina.
Test diagnostico: valutazione della funzionalità renale mediante clearance della creatinina a 4 ore
La clearance della creatinina di 4 ore viene utilizzata per decidere il dosaggio di mantenimento della colistina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito (combinazione di nefrotossicità o fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della colistina
Nefrotossicità significa sviluppo di AKI (secondo il criterio RIFLE) Fallimento del trattamento menas clinicamente 'nessuna risposta'
7 giorni dopo l'inizio della colistina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello minimo di colistina, clearance renale della colistina
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della colistina
7 giorni dopo l'inizio della colistina
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione (Max. 3 mesi)
fino alla dimissione (Max. 3 mesi)
Durata totale del trattamento con colistina
Lasso di tempo: fino alla dimissione (Max. 3 mesi)
fino alla dimissione (Max. 3 mesi)
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della colistina
7 giorni dopo l'inizio della colistina
Mortalità in terapia intensiva (mortalità attribuita all'infezione)
Lasso di tempo: fino alla dimissione (Max. 3 mesi)
fino alla dimissione (Max. 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-12-147-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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