Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nyrefunktion til justering af lægemiddeldosis hos kritisk syge patienter

6. februar 2017 opdateret af: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Pålidelige metoder til at vurdere nyrefunktionen for lægemiddeldosisjusteringer hos kritisk syge patienter - Sammenligning af tidsbestemt clearance af kreatinin og kreatininbaseret estimeret GFR

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om colistin-dosisjustering ved hjælp af 4 timers CrCl bidrager til bedre kliniske resultater sammenlignet med lægemiddeldosisjustering ved hjælp af eGFR hos kritisk syge patienter. I kontrolgruppen vil vedligeholdelsesdosis af colistin blive besluttet ved hjælp af serumkreatininbaseret eGFR (i ml/min). I undersøgelsesgruppen vil colistin vedligeholdelsesdosis blive besluttet ved brug af 4 timers CrCl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsperioder (fra 'informeret samtykke' til 'randomisering')

    • Kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier ② Måling af 4 timers CrCl & eGFR i ml/min.

      • beregning af vedligeholdelsesdosis ③ Baseline-karakteristika og laboratorieresultater ④ Randomisering

  2. Colistin-dosering Ladningsdosis: 5 x kropsvægt (ikke over 300 mg) Vedligeholdelsesdosis (efter 12 timer fra startdosis)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (delte doser hver 12. time), GFR i ml/min.

    I løbet af undersøgelsesperioden måles daglige serm-kreatininniveauer om morgenen. Når serum-kreatininkoncentrationen ændres med mere end 10 % sammenlignet med baseline, vil 4 timers CrCl blive overskredet. Hver gang der foretages 4 timers CrCl-målinger, vil colistindosis blive ændret i henhold til nye GFR-værdier (4 timers CrCl i undersøgelsesgruppen, eGFR i kontrolgruppen)

  3. Blodprøvetagning til Colistin-dalniveaumåling Der udtages prøver af perifert blod to gange mellem 72 timer og 144 timer efter ladningsdosis, lige før colistin-infusion. Prøverne blev opsamlet i heparinbehandlede rør og centrifugeret ved 4 °C inden for 1 time efter opsamling. Det resulterende plasma blev opbevaret ved -70°C. Og to værdier vil blive gennemsnittet ud.
  4. Slut på randomisering (7 dage efter påbegyndelse af colistin) ① Nefrotoksicitet ② Behandlingsresultat mikrobiologisk resultat: udryddelse / ingen udryddelse klinisk udfald: fuldstændig respons / delvis respons / behandlingssvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter på intensivafdeling fik colistin for de mikrobiologisk dokumenterede tilfælde forbundet med carbapenem-resistente gramnegative baciller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik colistin empirisk.
  2. Patienter, der modtog nyreerstatningsterapi på grund af akut nyreskade eller nyresygdom i slutstadiet
  3. Patienter, hvis urinproduktion var mindre end 0,5 cc/kg/time i 6 timer
  4. Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  5. Patienter, der er uenige i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
kreatininbaseret eGFR (som ikke er revideret værdi med standardiseret kropsoverfladeareal, dvs. 1,73 m2) bruges til at bestemme colistin vedligeholdelsesdosis.
Diagnostisk test: nyrefunktionsvurdering ved kreatininbaseret eGFR
kreatininbaseret eGFR (som ikke er revideret værdi med standardiseret kropsoverfladeareal, dvs. 1,73 m2) bruges til at bestemme colistin vedligeholdelsesdosis.
Eksperimentel: Studiegruppe
4 timers kreatininclearance bruges til at bestemme vedligeholdelsesdosis af colistin.
Diagnostisk test: nyrefunktionsvurdering med 4 timers kreatininclearance
4 timers kreatininclearance bruges til at bestemme vedligeholdelsesdosis af colistin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat (kombination af nefrotoksicitet eller behandlingssvigt)
Tidsramme: 7 dage efter colistin-initiering
Nefrotoksicitet betyder udvikling af AKI (ifølge RIFLE-kriteriet) Behandlingssvigt menas klinisk 'ingen respons'
7 dage efter colistin-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
colistin bundniveau, renal clearance af colistin
Tidsramme: 7 dage efter colistin-initiering
7 dage efter colistin-initiering
ICU-opholdsvarighed
Tidsramme: indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)
indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)
Samlet varighed af colistinbehandling
Tidsramme: indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)
indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 7 dage efter colistin-initiering
7 dage efter colistin-initiering
In-ICU dødelighed (infektion-tilskrevet dødelighed)
Tidsramme: indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)
indtil udskrivelse (maks. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-12-147-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner