Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkce ledvin pro úpravy dávkování léků u kriticky nemocných pacientů

6. února 2017 aktualizováno: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Spolehlivé metody hodnocení funkce ledvin pro úpravu dávkování léků u kriticky nemocných pacientů – srovnání časované clearance kreatininu a odhadované GFR na základě kreatininu

Cílem studie je zjistit, zda úprava dávkování kolistinu pomocí 4h CrCl přispívá k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s úpravou dávkování léčiva pomocí eGFR u kriticky nemocných pacientů. V kontrolní skupině bude udržovací dávka kolistinu stanovena pomocí eGFR na bázi sérového kreatininu (v ml/min). Ve studijní skupině se o udržovací dávce kolistinu rozhodne pomocí 4h CrCl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Období prověřování (od „informovaného souhlasu“ po „randomizaci“)

    • Kontrola kritérií zařazení/vyloučení ② Měření 4h CrCl & eGFR v ml/min

      • výpočet udržovací dávky ③ Základní charakteristiky a laboratorní nálezy ④ Randomizace

  2. Dávkování kolistinu Nasycovací dávka: 5 x tělesná hmotnost (nepřesahující 300 mg) Udržovací dávka (po 12 hodinách od nasycovací dávky)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (rozdělené dávky každých 12 hodin), GFR v ml/min

    Během období studie se denně měří hladiny kreatininu v ranních sérech. Kdykoli se koncentrace sérového kreatininu změní o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou, bude změřen 4h CrCl. Při každém 4hodinovém měření CrCl bude dávka kolistinu upravena podle nových hodnot GFR (4h CrCl ve studijní skupině, eGFR v kontrolní skupině)

  3. Odběr krve pro měření minimální hladiny kolistinu Periferní krev bude odebrána dvakrát mezi 72 hodinami a 144 hodinami po nasycovací dávce, těsně před infuzí kolistinu. Vzorky byly odebrány do heparinových zkumavek a centrifugovány při 4 °C do 1 hodiny od odběru. Výsledná plazma byla skladována při -70 °C. A dvě hodnoty budou zprůměrovány.
  4. Konec randomizace (7 dní po zahájení kolistinu) ① Nefrotoxicita ② Výsledek léčby mikrobiologický výsledek: eradikace / žádná eradikace klinický výsledek: úplná odpověď / částečná odpověď / selhání léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti na jednotce intenzivní péče dostávali kolistin pro mikrobiologicky zdokumentované případy spojené s gramnegativními bacily rezistentními na karbapenem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali kolistin empiricky.
  2. Pacienti, kteří podstoupili renální substituční terapii kvůli akutnímu poškození ledvin nebo konečnému stadiu onemocnění ledvin
  3. Pacienti, jejichž výdej moči byl nižší než 0,5 cc/kg/h po dobu 6 hodin
  4. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  5. Pacienti, kteří s touto studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
eGFR na bázi kreatininu (což není revidovaná hodnota se standardizovanou plochou povrchu těla, tj. 1,73 m2) se používají k rozhodování o udržovací dávce kolistinu.
Diagnostický test: hodnocení funkce ledvin pomocí eGFR na bázi kreatininu
eGFR na bázi kreatininu (což není revidovaná hodnota se standardizovanou plochou povrchu těla, tj. 1,73 m2) se používají k rozhodování o udržovací dávce kolistinu.
Experimentální: Studijní skupina
K rozhodnutí o udržovací dávce kolistinu se používá 4hodinová clearance kreatininu.
Diagnostický test: hodnocení funkce ledvin pomocí 4hodinové clearance kreatininu
K rozhodnutí o udržovací dávce kolistinu se používá 4hodinová clearance kreatininu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek (kombinace nefrotoxicity nebo selhání léčby)
Časové okno: 7 dní po iniciaci kolistinu
Nefrotoxicita znamená rozvoj AKI (podle kritéria RIFLE) Selhání léčby znamená klinicky „žádná odpověď“
7 dní po iniciaci kolistinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
minimální hladina kolistinu, renální clearance kolistinu
Časové okno: 7 dní po iniciaci kolistinu
7 dní po iniciaci kolistinu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do propuštění (max. 3 měsíce)
do propuštění (max. 3 měsíce)
Celková doba léčby kolistinem
Časové okno: do propuštění (max. 3 měsíce)
do propuštění (max. 3 měsíce)
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 7 dní po iniciaci kolistinu
7 dní po iniciaci kolistinu
Úmrtnost na JIP (úmrtnost způsobená infekcí)
Časové okno: do propuštění (max. 3 měsíce)
do propuštění (max. 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-12-147-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit