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Beurteilung der Nierenfunktion zur Anpassung der Arzneimitteldosis bei kritisch kranken Patienten

6. Februar 2017 aktualisiert von: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Zuverlässige Methoden zur Beurteilung der Nierenfunktion zur Anpassung der Arzneimitteldosis bei kritisch kranken Patienten – Vergleich der zeitgesteuerten Kreatinin-Clearance und der auf Kreatinin basierenden geschätzten GFR

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Anpassung der Colistin-Dosis unter Verwendung von 4-Stunden-CrCl zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zur Anpassung der Arzneimitteldosis unter Verwendung von eGFR bei kritisch kranken Patienten beiträgt. In der Kontrollgruppe wird die Colistin-Erhaltungsdosis anhand der auf Serumkreatinin basierenden eGFR (in ml/min) festgelegt. In der Studiengruppe wird die Colistin-Erhaltungsdosis anhand von 4-Stunden-CrCl festgelegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening-Zeiträume (Von „informierter Einwilligung“ bis „Randomisierung“)

    • Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien ② Messung von 4-Stunden-CrCl und eGFR in ml/min

      • Berechnung der Erhaltungsdosis ③ Ausgangsmerkmale und Laborbefunde ④ Randomisierung

  2. Colistin-Dosierung Initialdosis: 5 x Körpergewicht (nicht mehr als 300 mg) Erhaltungsdosis (12 Stunden nach der Initialdosis)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (aufgeteilte Dosen alle 12 Stunden), GFR in ml/min

    Während des Untersuchungszeitraums werden die täglichen Serum-Kreatininspiegel am Morgen gemessen. Immer wenn sich die Serumkreatininkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 10 % ändert, wird die 4-Stunden-CrCl gemessen. Bei jeder 4-stündigen CrCl-Messung wird die Colistin-Dosis entsprechend den neuen GFR-Werten geändert (4-stündige CrCl in der Studiengruppe, eGFR in der Kontrollgruppe).

  3. Blutentnahme zur Colistin-Talspiegelmessung. Zwischen 72 und 144 Stunden nach der Aufsättigungsdosis, kurz vor der Colistin-Infusion, wird zweimal peripheres Blut entnommen. Die Proben wurden in Heparinröhrchen gesammelt und innerhalb einer Stunde nach der Entnahme bei 4 °C zentrifugiert. Das resultierende Plasma wurde bei –70°C gelagert. Und zwei Werte werden gemittelt.
  4. Ende der Randomisierung (7 Tage nach Colistin-Einleitung) ① Nephrotoxizität ② Behandlungsergebnis mikrobiologisches Ergebnis: Eradikation/keine Eradikation klinisches Ergebnis: vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen/Behandlungsversagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten auf der Intensivstation erhielten Colistin für die mikrobiologisch dokumentierten Fälle im Zusammenhang mit Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Colistin empirisch erhielten.
  2. Patienten, die aufgrund einer akuten Nierenschädigung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium eine Nierenersatztherapie erhielten
  3. Patienten, deren Urinausstoß 6 Stunden lang weniger als 0,5 cm³/kg/h betrug
  4. Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  5. Patienten, die mit dieser Studie nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die auf Kreatinin basierende eGFR (bei der es sich nicht um einen revidierten Wert mit standardisierter Körperoberfläche, d. h. 1,73 m2) handelt, wird zur Festlegung der Colistin-Erhaltungsdosis herangezogen.
Diagnosetest: Beurteilung der Nierenfunktion durch kreatininbasierte eGFR
Die auf Kreatinin basierende eGFR (bei der es sich nicht um einen revidierten Wert mit standardisierter Körperoberfläche, d. h. 1,73 m2) handelt, wird zur Festlegung der Colistin-Erhaltungsdosis herangezogen.
Experimental: Studiengruppe
Die 4-Stunden-Kreatinin-Clearance wird zur Festlegung der Colistin-Erhaltungsdosis herangezogen.
Diagnosetest: Beurteilung der Nierenfunktion anhand der 4-Stunden-Kreatinin-Clearance
Die 4-Stunden-Kreatinin-Clearance wird zur Festlegung der Colistin-Erhaltungsdosis herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis (Kombination aus Nephrotoxizität oder Behandlungsversagen)
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie
Nephrotoxizität bedeutet die Entwicklung von AKI (gemäß RIFLE-Kriterium). Behandlungsversagen bedeutet klinisch „keine Reaktion“.
7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Colistin-Talspiegel, renale Clearance von Colistin
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie
7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (max. 3 Monate)
bis zur Entlassung (max. 3 Monate)
Gesamtdauer der Colistin-Behandlung
Zeitfenster: bis zur Entlassung (max. 3 Monate)
bis zur Entlassung (max. 3 Monate)
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie
7 Tage nach Beginn der Colistin-Therapie
Sterblichkeit auf der Intensivstation (infektionsbedingte Sterblichkeit)
Zeitfenster: bis zur Entlassung (max. 3 Monate)
bis zur Entlassung (max. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-147-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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