중환자의 약물 용량 조절을 위한 신장 기능 평가
2017년 2월 6일 업데이트: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center
중증 환자의 약물 용량 조절을 위한 신장 기능을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법 - 크레아티닌 및 크레아티닌 기반 예상 사구체여과율의 시간 초과 제거 비교
이 연구의 목적은 4시간 CrCl을 사용한 콜리스틴 용량 조정이 중환자에서 eGFR을 사용한 약물 용량 조정과 비교하여 더 나은 임상 결과에 기여하는지 확인하는 것입니다.
대조군에서는 혈청 크레아티닌 기반 eGFR(ml/분 단위)을 사용하여 콜리스틴 유지 용량을 결정합니다.
연구 그룹에서 콜리스틴 유지 용량은 4시간 CrCl을 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간('정보에 입각한 동의'에서 '무작위화'로)
포함/제외 기준 확인 ② 4hr CrCl & eGFR 측정(ml/min)
- 유지 용량 계산 ③ 기준 특성 및 검사 결과 ④ 무작위
콜리스틴 용량 Loading dose : 5 x 체중(300mg 이하) 유지용량(loading dose로부터 12시간 후)
: 2.5 x ([1.5 x GFR] + 30) (12시간마다 분할 투여), GFR(ml/min)
연구 기간 동안 매일 아침 혈청 크레아티닌 수치를 측정합니다. 혈청 크레아티닌 농도가 기준선과 비교하여 10% 이상 변화할 때마다 4시간 CrCl을 측정합니다. 4시간 CrCl 측정 시마다 새로운 GFR 값(연구 그룹의 경우 4시간 CrCl, 대조군의 eGFR)에 따라 콜리스틴 용량이 수정됩니다.
- 콜리스틴 최저 농도 측정을 위한 혈액 샘플링 부하 용량 후 72시간에서 144시간 사이에 콜리스틴 주입 직전에 말초 혈액을 두 번 샘플링합니다. 샘플을 헤파린 처리된 튜브에 수집하고 수집 1시간 이내에 4°C에서 원심분리했습니다. 생성된 혈장은 -70°C에서 보관되었습니다. 그리고 두 값이 평균화됩니다.
- 무작위배정 종료(콜리스틴 개시 7일 후) ① 신독성 ② 치료 결과 미생물학적 결과: 박멸/박멸 없음 임상 결과: 완전관해/부분관해/치료실패
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung Eun Lee, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3410-6549
- 이메일: jungeun34.lee@samsung.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중환자실에 있는 환자들은 카바페넴 내성 그람 음성 간균과 관련된 미생물학적으로 문서화된 사례에 대해 콜리스틴을 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 경험적으로 콜리스틴을 투여받은 환자.
- 급성신손상 또는 말기신질환으로 신대체요법을 받은 자
- 6시간 동안 소변량이 0.5cc/kg/hr 미만인 환자
- 조혈모세포 이식을 받은 환자
- 이 연구에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
크레아티닌 기반 eGFR(표준화된 체표면적, 즉 1.73m2로 보정되지 않은 값)은 콜리스틴 유지 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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크레아티닌 기반 eGFR(표준화된 체표면적, 즉 1.73m2로 보정되지 않은 값)은 콜리스틴 유지 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
4시간 크레아티닌 청소율은 콜리스틴 유지 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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4시간 크레아티닌 청소율은 콜리스틴 유지 용량을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과(신독성 또는 치료 실패의 조합)
기간: 콜리스틴 개시 후 7일
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신독성은 AKI의 발달을 의미합니다(RIFLE 기준에 따름). 치료 실패는 임상적으로 '무반응'으로 나타납니다.
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콜리스틴 개시 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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콜리스틴 최저 수준, 콜리스틴의 신장 청소율
기간: 콜리스틴 개시 후 7일
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콜리스틴 개시 후 7일
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ICU 체류 기간
기간: 퇴원까지 (최대 3개월)
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퇴원까지 (최대 3개월)
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콜리스틴 치료의 총 기간
기간: 퇴원까지 (최대 3개월)
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퇴원까지 (최대 3개월)
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신대체요법이 필요하다
기간: 콜리스틴 개시 후 7일
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콜리스틴 개시 후 7일
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ICU 내 사망률(감염으로 인한 사망률)
기간: 퇴원까지 (최대 3개월)
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퇴원까지 (최대 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ICU 환자에 대한 임상 시험
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