Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminnan arviointi kriittisesti sairaiden potilaiden lääkeannoksen säätämiseksi

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Luotettavat menetelmät munuaisten toiminnan arvioimiseksi lääkeannostuksen säätämiseksi kriittisesti sairailla potilailla - Kreatiniinin ajoitetun puhdistuman ja kreatiniiniin perustuvan arvioidun GFR:n vertailu

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, edistääkö kolistiiniannoksen säätö 4 tunnin CrCl:lla parempia kliinisiä tuloksia verrattuna lääkeannoksen säätämiseen eGFR:ää käyttämällä kriittisillä sairailla potilailla. Kontrolliryhmässä kolistiinin ylläpitoannos päätetään käyttämällä seerumin kreatiniinipohjaista eGFR:ää (ml/min). Tutkimusryhmässä kolistiinin ylläpitoannos päätetään käyttämällä 4 tunnin CrCl:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seulontajaksot ("tietoisista suostumuksista" "satunnaistukseen")

    • Sisällys-/poissulkemiskriteerien tarkistus ② 4 tunnin CrCl:n ja eGFR:n mittaus ml/min

      • ylläpitoannoksen laskeminen ③ Perusominaisuudet ja laboratoriolöydökset ④ Satunnaistaminen

  2. Kolistiiniannos Kyllästysannos: 5 x ruumiinpaino (enintään 300 mg) Ylläpitoannos (12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (jaetut annokset 12 tunnin välein), GFR ml/min

    Tutkimusjakson aikana mitataan päivittäisiä aamun kreatiniinitasoja. Aina kun seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu yli 10 % lähtötasoon verrattuna, 4 tunnin CrCl mitataan. Joka 4 tunnin CrCl-mittauksen yhteydessä kolistiiniannosta muutetaan uusien GFR-arvojen mukaan (4 tunnin CrCl tutkimusryhmässä, eGFR kontrolliryhmässä)

  3. Verinäytteet kolistiinin pohjapitoisuuden mittaamista varten Perifeerisestä verestä otetaan kaksi kertaa näytteet 72 tunnin ja 144 tunnin välillä latausannoksen jälkeen, juuri ennen kolistiini-infuusiota. Näytteet kerättiin hepariiniputkiin ja sentrifugoitiin 4 °C:ssa 1 tunnin sisällä keräämisestä. Tuloksena oleva plasma säilytettiin -70 °C:ssa. Ja kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo.
  4. Satunnaistamisen loppu (7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen) ① Munuaistoksisuus ② Hoidon tulos mikrobiologinen tulos: hävittäminen / ei eradikaatiota kliininen tulos: täydellinen vaste / osittainen vaste / hoidon epäonnistuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Tehohoidon osastolla olevat potilaat saivat kolistiinia mikrobiologisesti dokumentoituihin tapauksiin, jotka liittyivät karbapeneemille resistentteihin gramnegatiivisiin basilleihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat kolistiinia empiirisesti.
  2. Potilaat, jotka saivat munuaiskorvaushoitoa akuutin munuaisvaurion tai loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
  3. Potilaat, joiden virtsan eritys oli alle 0,5 cc/kg/h 6 tunnin ajan
  4. Potilaat, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto
  5. Potilaat, jotka ovat eri mieltä tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
kreatiniinipohjaista eGFR:ää (joka ei ole tarkistettu arvo standardoidulla kehon pinta-alalla eli 1,73 m2) käytetään päätettäessä kolistiinin ylläpitoannoksesta.
Diagnostinen testi: munuaisten toiminnan arviointi kreatiniinipohjaisella eGFR:llä
kreatiniinipohjaista eGFR:ää (joka ei ole tarkistettu arvo standardoidulla kehon pinta-alalla eli 1,73 m2) käytetään päätettäessä kolistiinin ylläpitoannoksesta.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
4 tunnin kreatiniinipuhdistumaa käytetään kolistiinin ylläpitoannoksen päättämiseen.
Diagnostinen testi: munuaisten toiminnan arviointi 4 tunnin kreatiniinipuhdistuman perusteella
4 tunnin kreatiniinipuhdistumaa käytetään kolistiinin ylläpitoannoksen päättämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty tulos (nefrotoksisuuden tai hoidon epäonnistumisen yhdistelmä)
Aikaikkuna: 7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen
Nefrotoksisuus tarkoittaa AKI:n kehittymistä (RIFLE-kriteerin mukaan) Hoidon epäonnistuminen tarkoittaa kliinisesti "ei vastetta"
7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kolistiinin pohjataso, kolistiinin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen
7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)
kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)
Kolistiinihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)
kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen
7 päivää kolistiinin aloittamisen jälkeen
ICU-kuolleisuus (infektioon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)
kotiutukseen asti (max. 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-12-147-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICU-potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa