Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködés értékelése a gyógyszeradagolás módosításához kritikus állapotú betegeknél

2017. február 6. frissítette: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Megbízható módszerek a veseműködés értékelésére a gyógyszeradagolás módosításához kritikus állapotú betegeknél – A kreatinin és a kreatinin alapú becsült GFR időzített kiürülésének összehasonlítása

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 4 órás CrCl alkalmazásával végzett kolisztin dózismódosítás hozzájárul-e a jobb klinikai eredményekhez, mint az eGFR alkalmazásával végzett gyógyszeradagolás módosítása kritikus állapotú betegeknél. A kontrollcsoportban a kolisztin fenntartó dózisát a szérum kreatinin alapú eGFR alapján határozzák meg (ml/perc-ben). A vizsgálati csoportban a kolisztin fenntartó dózisát 4 órás CrCl alkalmazásával határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Szűrési időszakok ("tájékozott beleegyezéstől" a "randomizálásig")

    • Bevételi/kizárási kritériumok ellenőrzése ② 4 órás CrCl és eGFR mérése ml/percben

      • fenntartó dózis kiszámítása ③ Kiindulási jellemzők és laboratóriumi leletek ④ Randomizálás

  2. A kolisztin adagolása Telítő adag: 5x testsúly (legfeljebb 300 mg) Fenntartó adag (a telítő adagtól számított 12 óra elteltével)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (osztott adag 12 óránként), GFR ml/percben

    A vizsgálati időszak alatt a napi reggeli serm kreatininszintet mérik. Ha a szérum kreatinin-koncentrációja több mint 10%-kal változik a kiindulási értékhez képest, a rendszer 4 órás CrCl-t mér. A 4 órás CrCl mérések minden időpontjában a kolisztin dózist az új GFR értékeknek megfelelően módosítják (4 órás CrCl a vizsgálati csoportban, eGFR a kontrollcsoportban)

  3. Vérmintavétel a kolisztin mélyponti szintjének mérésére A perifériás vérből kétszer vesznek mintát a telítődózis után 72 óra és 144 óra között, közvetlenül a kolisztin infúzió előtt. A mintákat heparinnal kezelt csövekbe gyűjtöttük, és a begyűjtést követő 1 órán belül 4 °C-on centrifugáltuk. A kapott plazmát -70 °C-on tároltuk. És két érték lesz átlagolva.
  4. Randomizálás vége (7 nappal a kolisztin kezdete után) ① Nefrotoxicitás ② A kezelés eredménye mikrobiológiai kimenetel: eradikáció / nincs eradikáció klinikai kimenetel: teljes válasz / részleges válasz / kezelés sikertelensége

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Az intenzív osztályon lévő betegek kolisztint kaptak a mikrobiológiailag dokumentált karbapenem-rezisztens gram-negatív bacillusokkal kapcsolatos esetekre.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik empirikusan kaptak kolisztint.
  2. Olyan betegek, akik akut vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség miatt vesepótló kezelésben részesültek
  3. Olyan betegek, akiknek a vizeletkibocsátása 6 órán keresztül kevesebb volt, mint 0,5 cm3/kg/óra
  4. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek
  5. Azok a betegek, akik nem értenek egyet ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
kreatinin alapú eGFR-t (amely nem felülvizsgált érték standardizált testfelülettel, azaz 1,73 m2) használják a kolisztin fenntartó dózisának meghatározásához.
Diagnosztikai vizsgálat: vesefunkció értékelése kreatinin alapú eGFR segítségével
kreatinin alapú eGFR-t (amely nem felülvizsgált érték standardizált testfelülettel, azaz 1,73 m2) használják a kolisztin fenntartó dózisának meghatározásához.
Kísérleti: Tanulócsoport
4 órás kreatinin-clearance alapján határozzák meg a kolisztin fenntartó adagját.
Diagnosztikai vizsgálat: vesefunkció értékelése 4 órás kreatinin-clearance alapján
4 órás kreatinin-clearance alapján határozzák meg a kolisztin fenntartó adagját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett kimenetel (a nefrotoxicitás vagy a kezelés sikertelensége kombinációja)
Időkeret: 7 nappal a kolisztin beadása után
A nefrotoxicitás az AKI kialakulását jelenti (a RIFLE-kritérium szerint). A kezelés sikertelensége klinikailag „nincs válasz”
7 nappal a kolisztin beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kolisztin mélyponti szintje, a kolisztin vese clearance-e
Időkeret: 7 nappal a kolisztin beadása után
7 nappal a kolisztin beadása után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátásig (max. 3 hónap)
elbocsátásig (max. 3 hónap)
A kolisztin-kezelés teljes időtartama
Időkeret: elbocsátásig (max. 3 hónap)
elbocsátásig (max. 3 hónap)
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 7 nappal a kolisztin beadása után
7 nappal a kolisztin beadása után
Az intenzív osztályon belüli halálozás (fertőzésnek tulajdonított mortalitás)
Időkeret: elbocsátásig (max. 3 hónap)
elbocsátásig (max. 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-12-147-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel