Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nyrefunksjon for justering av legemiddeldose hos kritisk syke pasienter

6. februar 2017 oppdatert av: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Pålitelige metoder for å vurdere nyrefunksjonen for justeringer av medikamentdose hos kritisk syke pasienter - Sammenligning av tidsbestemt clearance av kreatinin og kreatininbasert estimert GFR

Målet med studien er å finne ut om doseringsjustering av kolistin ved bruk av 4 timers CrCl bidrar til bedre kliniske resultater sammenlignet med justering av medikamentdose ved bruk av eGFR hos kritisk syke pasienter. I kontrollgruppen vil vedlikeholdsdosen av kolistin bestemmes ved bruk av serumkreatininbasert eGFR (i ml/min). I studiegruppen vil vedlikeholdsdosen av kolistin bestemmes ved bruk av 4 timers CrCl.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Screeningsperioder (fra "informerte samtykker" til "randomisering")

    • Sjekk av inklusjons-/eksklusjonskriterier ② Måling av 4t CrCl & eGFR i ml/min

      • beregning av vedlikeholdsdose ③ Baseline-karakteristikk og laboratoriefunn ④ Randomisering

  2. Colistin-dose Ladedose: 5 x kroppsvekt (ikke over 300 mg) Vedlikeholdsdose (etter 12 timer fra ladedose)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (delte doser hver 12. time), GFR i ml/min.

    I løpet av studieperioden måles kreatininnivåer daglig om morgenen. Når serumkreatininkonsentrasjonen endres med mer enn 10 % sammenlignet med baseline, vil 4 timers CrCl bli overført. Ved hver gang 4-timers CrCl-målinger, vil colistin-dosen bli modifisert i henhold til nye GFR-verdier (4t CrCl i studiegruppen, eGFR i kontrollgruppen)

  3. Blodprøvetaking for Colistin bunnnivåmåling Perifert blod vil bli tatt to ganger mellom 72 timer og 144 timer etter ladningsdose, rett før colistininfusjon. Prøvene ble samlet i heparinrør og sentrifugert ved 4 °C innen 1 time etter innsamling. Det resulterende plasmaet ble lagret ved -70°C. Og to verdier blir gjennomsnittet ut.
  4. Slutt på randomisering (7 dager etter initiering av kolistin) ① Nefrotoksisitet ② Behandlingsutfall mikrobiologisk utfall: eradikasjon / ingen eradikering klinisk utfall: fullstendig respons / delvis respons / behandlingssvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter på intensivavdeling fikk kolistin for de mikrobiologisk dokumenterte tilfellene assosiert med karbapenem-resistente gramnegative basiller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk kolistin empirisk.
  2. Pasienter som fikk nyreerstatningsterapi på grunn av akutt nyreskade eller nyresykdom i sluttstadiet
  3. Pasienter hvis urinproduksjon var mindre enn 0,5 cc/kg/time i 6 timer
  4. Pasienter som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  5. Pasienter som er uenige i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
kreatininbasert eGFR (som ikke er revidert verdi med standardisert kroppsoverflateareal, det vil si 1,73m2) brukes til å bestemme vedlikeholdsdosering av kolistin.
Diagnostisk test: nyrefunksjonsvurdering ved kreatininbasert eGFR
kreatininbasert eGFR (som ikke er revidert verdi med standardisert kroppsoverflateareal, det vil si 1,73m2) brukes til å bestemme vedlikeholdsdosering av kolistin.
Eksperimentell: Studie gruppe
4 timers kreatininclearance brukes til å bestemme vedlikeholdsdosering av kolistin.
Diagnostisk test: nyrefunksjonsvurdering ved 4 timers kreatininclearance
4 timers kreatininclearance brukes til å bestemme vedlikeholdsdosering av kolistin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt resultat (kombinasjon av nefrotoksisitet eller behandlingssvikt)
Tidsramme: 7 dager etter initiering av kolistin
Nefrotoksisitet betyr utvikling av AKI (i henhold til RIFLE-kriteriet) Behandlingssvikt menas klinisk 'ingen respons'
7 dager etter initiering av kolistin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kolistin bunnnivå, renal clearance av kolistin
Tidsramme: 7 dager etter initiering av kolistin
7 dager etter initiering av kolistin
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: til utskrivning (maks. 3 måneder)
til utskrivning (maks. 3 måneder)
Total varighet av kolistinbehandling
Tidsramme: til utskrivning (maks. 3 måneder)
til utskrivning (maks. 3 måneder)
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager etter initiering av kolistin
7 dager etter initiering av kolistin
In-ICU dødelighet (infeksjon-tilskrevet dødelighet)
Tidsramme: til utskrivning (maks. 3 måneder)
til utskrivning (maks. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

13. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-12-147-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU-pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere