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Évaluation de la fonction rénale pour les ajustements posologiques des médicaments chez les patients gravement malades

6 février 2017 mis à jour par: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Méthodes fiables d'évaluation de la fonction rénale pour les ajustements de la posologie des médicaments chez les patients gravement malades - Comparaison de la clairance chronométrée de la créatinine et du DFG estimé basé sur la créatinine

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'ajustement de la posologie de la colistine à l'aide de la CrCl de 4 heures contribue à de meilleurs résultats cliniques par rapport à l'ajustement de la posologie des médicaments à l'aide de l'eGFR chez les patients gravement malades. Dans le groupe témoin, la posologie d'entretien de la colistine sera décidée en utilisant l'eGFR basé sur la créatinine sérique (en ml/min). Dans le groupe d'étude, la posologie d'entretien de la colistine sera décidée en utilisant 4 heures de CrCl.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Périodes de dépistage (du « consentement éclairé » à la « randomisation »)

    • Vérification des critères d'inclusion/exclusion ② Mesure de la CrCl & eGFR 4h en ml/min

      • calcul de la dose d'entretien ③ Caractéristiques de base et résultats de laboratoire ④ Randomisation

  2. Dosage de la colistine Dose de charge : 5 x poids corporel (ne dépassant pas 300 mg) Dose d'entretien (après 12 heures à compter de la dose de charge)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (doses fractionnées toutes les 12 heures), GFR en ml/min

    Pendant la période d'étude, les taux quotidiens de créatinine sérique du matin sont mesurés. Chaque fois que la concentration de créatinine sérique change de plus de 10 % par rapport à la ligne de base, la CrCl sur 4 heures sera mesurée. À chaque mesure de la ClCr sur 4 heures, la dose de colistine sera modifiée en fonction des nouvelles valeurs de DFG (ClCr sur 4 heures dans le groupe d'étude, DFGe dans le groupe témoin)

  3. Prélèvement sanguin pour la mesure du niveau résiduel de colistine Le sang périphérique sera prélevé deux fois entre 72 heures et 144 heures après la dose de charge, juste avant la perfusion de colistine. Les échantillons ont été recueillis dans des tubes héparinés et centrifugés à 4 ° C dans l'heure suivant le prélèvement. Le plasma résultant a été stocké à -70°C. Et deux valeurs seront moyennées.
  4. Fin de la randomisation (7 jours après initiation de la colistine) ① Néphrotoxicité ② Résultat du traitement résultat microbiologique : éradication / pas d'éradication résultat clinique : réponse complète / réponse partielle / échec du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans
  2. Les patients en unité de soins intensifs ont reçu de la colistine pour les cas documentés microbiologiquement associés à des bacilles à Gram négatif résistants aux carbapénèmes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu de la colistine de manière empirique.
  2. Patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal en raison d'une lésion rénale aiguë ou d'une insuffisance rénale terminale
  3. Patients dont le débit urinaire était inférieur à 0,5 cc/kg/h pendant 6 h
  4. Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  5. Patients qui ne sont pas d'accord avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'eGFR basé sur la créatinine (qui n'est pas une valeur révisée avec une surface corporelle standardisée, c'est-à-dire 1,73 m2) est utilisé pour décider du dosage d'entretien de la colistine.
Test diagnostique: évaluation de la fonction rénale par eGFR basé sur la créatinine
L'eGFR basé sur la créatinine (qui n'est pas une valeur révisée avec une surface corporelle standardisée, c'est-à-dire 1,73 m2) est utilisé pour décider du dosage d'entretien de la colistine.
Expérimental: Groupe d'étude
La clairance de la créatinine sur 4 heures est utilisée pour décider de la posologie d'entretien de la colistine.
Test diagnostique: évaluation de la fonction rénale par clairance de la créatinine à 4 heures
La clairance de la créatinine sur 4 heures est utilisée pour décider de la posologie d'entretien de la colistine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite (combinaison de néphrotoxicité ou d'échec du traitement)
Délai: 7 jours après le début de la colistine
La néphrotoxicité signifie le développement de l'IRA (selon le critère RIFLE) L'échec du traitement signifie cliniquement « aucune réponse »
7 jours après le début de la colistine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
niveau minimal de colistine, clairance rénale de la colistine
Délai: 7 jours après le début de la colistine
7 jours après le début de la colistine
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)
jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)
Durée totale du traitement colistine
Délai: jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)
jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 7 jours après le début de la colistine
7 jours après le début de la colistine
Mortalité en USI (mortalité attribuée à l'infection)
Délai: jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)
jusqu'à la sortie (Max. 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

13 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-12-147-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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