Avaliação da Função Renal para Ajustes de Dosagem de Medicamentos em Pacientes Críticos
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center
Métodos Confiáveis para Avaliar a Função Renal para Ajustes de Dosagem de Medicamentos em Pacientes Críticos - Comparação da Depuração Temporizada de Creatinina e TFG Estimada Baseada em Creatinina
O objetivo do estudo é determinar se o ajuste da dose de colistina usando 4hr CrCl contribui para melhores resultados clínicos em comparação com o ajuste da dose de drogas usando eGFR em pacientes críticos.
No grupo controle, a dosagem de manutenção de colistina será decidida usando eGFR baseada em creatinina sérica (em ml/min).
No grupo de estudo, a dosagem de manutenção de colistina será decidida usando 4hr CrCl.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Períodos de triagem (de 'consentimento informado' para 'randomização')
Verificação dos critérios de inclusão/exclusão ② Medição de 4h CrCl e eGFR em ml/min
- cálculo da dose de manutenção ③ Características basais e achados laboratoriais ④ Randomização
Dosagem de colistina Dose de ataque: 5 x peso corporal (não excedendo 300 mg) Dose de manutenção (após 12 horas da dose de ataque)
: 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (doses divididas a cada 12 horas), GFR em ml/min
Durante o período de estudo, os níveis diários de creatinina sérica matinal são medidos. Sempre que a concentração de creatinina sérica mudar em mais de 10% em comparação com a linha de base, o CrCl de 4 horas será medido. A cada medição de CrCl de 4 horas, a dose de colistina será modificada de acordo com os novos valores de GFR (CrCl de 4 horas no grupo de estudo, eGFR no grupo de controle)
- Amostragem de sangue para medição do nível mínimo de colistina O sangue periférico será amostrado duas vezes entre 72 horas e 144 horas após a dose de ataque, imediatamente antes da infusão de colistina. As amostras foram coletadas em tubos heparinizados e centrifugadas a 4 °C em 1 hora após a coleta. O plasma resultante foi armazenado a -70°C. E dois valores serão calculados.
- Fim da randomização (7 dias após o início da colistina) ① Nefrotoxicidade ② Resultado do tratamento Resultado microbiológico: erradicação/sem erradicação Resultado clínico: resposta completa/resposta parcial/falha do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes em unidade de terapia intensiva receberam colistina para os casos microbiologicamente documentados associados a bacilos gram negativos resistentes a carbapenêmicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam colistina empiricamente.
- Pacientes que receberam terapia de substituição renal devido a lesão renal aguda ou doença renal terminal
- Pacientes cujo débito urinário foi inferior a 0,5 cc/kg/h por 6 horas
- Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Pacientes que discordam deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
eGFR baseado em creatinina (que não é um valor revisado com área de superfície corporal padronizada, ou seja, 1,73m2) é usado para decidir a dosagem de manutenção de colistina.
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eGFR baseado em creatinina (que não é um valor revisado com área de superfície corporal padronizada, ou seja, 1,73m2) é usado para decidir a dosagem de manutenção de colistina.
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Experimental: Grupo de Estudos
A depuração de creatinina de 4 horas é usada para decidir a dosagem de manutenção de colistina.
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A depuração de creatinina de 4 horas é usada para decidir a dosagem de manutenção de colistina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado composto (combinação de nefrotoxicidade ou falha no tratamento)
Prazo: 7 dias após o início da colistina
|
Nefrotoxicidade significa desenvolvimento de LRA (de acordo com o critério RIFLE) Falha no tratamento significa clinicamente 'sem resposta'
|
7 dias após o início da colistina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível mínimo de colistina, depuração renal de colistina
Prazo: 7 dias após o início da colistina
|
7 dias após o início da colistina
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Duração da internação na UTI
Prazo: até a alta (máx. 3 meses)
|
até a alta (máx. 3 meses)
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Duração total do tratamento com colistina
Prazo: até a alta (máx. 3 meses)
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até a alta (máx. 3 meses)
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Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 7 dias após o início da colistina
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7 dias após o início da colistina
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Mortalidade na UTI (mortalidade atribuída à infecção)
Prazo: até a alta (máx. 3 meses)
|
até a alta (máx. 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-12-147-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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