Evaluación de la función renal para ajustes de dosis de fármacos en pacientes en estado crítico
6 de febrero de 2017 actualizado por: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center
Métodos confiables para evaluar la función renal para ajustes de dosis de fármacos en pacientes en estado crítico: comparación de la depuración cronometrada de creatinina y la tasa de filtración glomerular estimada basada en creatinina
El objetivo del estudio es determinar si el ajuste de la dosis de colistina usando CrCl de 4 horas contribuye a mejores resultados clínicos en comparación con el ajuste de la dosis del fármaco usando eGFR en pacientes críticos.
En el grupo de control, la dosis de mantenimiento de colistina se decidirá utilizando la eGFR basada en la creatinina sérica (en ml/min).
En el grupo de estudio, la dosis de mantenimiento de colistina se decidirá utilizando CrCl de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Períodos de selección (De 'consentimientos informados' a 'aleatorización')
Verificación de los criterios de inclusión/exclusión ② Medición de 4hr CrCl y eGFR en ml/min
- cálculo de la dosis de mantenimiento ③ Características basales y hallazgos de laboratorio ④ Aleatorización
Dosis de colistina Dosis de carga: 5 x peso corporal (sin exceder los 300 mg) Dosis de mantenimiento (después de 12 horas desde la dosis de carga)
: 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (dosis divididas cada 12 horas), GFR en ml/min
Durante el período de estudio, se miden los niveles de creatinina sérica matutina diaria. Siempre que la concentración de creatinina sérica cambie en más del 10 % en comparación con el valor inicial, se medirá el CrCl a las 4 horas. En cada momento de las mediciones de CrCl de 4 h, la dosis de colistina se modificará de acuerdo con los nuevos valores de GFR (CrCl de 4 h en el grupo de estudio, eGFR en el grupo de control)
- Muestreo de sangre para medir el nivel mínimo de colistina Se tomarán muestras de sangre periférica dos veces entre 72 y 144 horas después de la dosis de carga, justo antes de la infusión de colistina. Las muestras se recolectaron en tubos con heparina y se centrifugaron a 4 °C dentro de la hora siguiente a la recolección. El plasma resultante se almacenó a -70°C. Y se promediarán dos valores.
- Fin de la aleatorización (7 días después del inicio de la colistina) ① Nefrotoxicidad ② Resultado del tratamiento resultado microbiológico: erradicación/no erradicación resultado clínico: respuesta completa/respuesta parcial/fracaso del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Eun Lee, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-6549
- Correo electrónico: jungeun34.lee@samsung.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos recibieron colistina para los casos documentados microbiológicamente asociados con bacilos gram negativos resistentes a carbapenem.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron colistina de forma empírica.
- Pacientes que recibieron terapia de reemplazo renal por lesión renal aguda o enfermedad renal terminal
- Pacientes cuya diuresis fue inferior a 0,5 cc/kg/h durante 6 h
- Pacientes que se sometieron a trasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes que no estén de acuerdo con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
La TFGe basada en creatinina (que no es un valor revisado con el área de superficie corporal estandarizada, es decir, 1,73 m2) se utiliza para decidir la dosis de mantenimiento de colistina.
|
La TFGe basada en creatinina (que no es un valor revisado con el área de superficie corporal estandarizada, es decir, 1,73 m2) se utiliza para decidir la dosis de mantenimiento de colistina.
|
|
Experimental: Grupo de estudio
El aclaramiento de creatinina de 4 horas se usa para decidir la dosis de mantenimiento de colistina.
|
El aclaramiento de creatinina de 4 horas se usa para decidir la dosis de mantenimiento de colistina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado compuesto (combinación de nefrotoxicidad o fracaso del tratamiento)
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la colistina
|
Nefrotoxicidad significa desarrollo de AKI (según el criterio RIFLE) Fracaso del tratamiento significa clínicamente 'sin respuesta'
|
7 días después del inicio de la colistina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel mínimo de colistina, aclaramiento renal de colistina
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la colistina
|
7 días después del inicio de la colistina
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
|
Duración total del tratamiento con colistina
Periodo de tiempo: hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la colistina
|
7 días después del inicio de la colistina
|
|
Mortalidad en la UCI (mortalidad atribuida a la infección)
Periodo de tiempo: hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
hasta el alta (Máx. 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-12-147-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pacientes de la UCI
-
Hamad Medical CorporationTerminadoSARS-CoV-2 ICU BoundKatar