Bedömning av njurfunktion för justeringar av läkemedelsdoser hos kritiskt sjuka patienter
6 februari 2017 uppdaterad av: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center
Tillförlitliga metoder för att bedöma njurfunktionen för läkemedelsdosjusteringar hos kritiskt sjuka patienter - Jämförelse av tidsbestämd clearance av kreatinin och kreatininbaserad uppskattad GFR
Syftet med studien är att fastställa om dosjustering av kolistin med 4h CrCl bidrar till bättre kliniska resultat jämfört med läkemedelsdosjustering med eGFR hos kritiskt sjuka patienter.
I kontrollgruppen kommer underhållsdosen för kolistin att bestämmas med serumkreatininbaserad eGFR (i ml/min).
I studiegruppen kommer underhållsdosen för kolistin att bestämmas med 4 timmars CrCl.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Screeningsperioder (från "informerat samtycke" till "randomisering")
Kontroll av inklusions-/exklusionskriterier ② Mätning av 4h CrCl & eGFR i ml/min
- beräkning av underhållsdos ③ Baslinjeegenskaper och laboratorieresultat ④ Randomisering
Colistin-dos Laddningsdos: 5 x kroppsvikt (inte överstigande 300 mg) Underhållsdos (efter 12 timmar från laddningsdos)
: 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (delade doser var 12:e timme), GFR i ml/min
Under studieperioden mäts dagliga sermkreatininnivåer på morgonen. Närhelst serumkreatininkoncentrationen ändras med mer än 10 % jämfört med baslinjen, kommer 4 timmars CrCl att användas. Vid varje 4 timmars CrCl-mätningar kommer kolistindosen att modifieras enligt nya GFR-värden (4 timmar CrCl i studiegruppen, eGFR i kontrollgruppen)
- Blodprovtagning för Colistin dalnivåmätning Prov från perifert blod kommer att tas två gånger mellan 72 timmar och 144 timmar efter laddningsdos, strax före colistininfusion. Proverna uppsamlades i heparinbehandlade rör och centrifugerades vid 4 °C inom 1 timme efter insamling. Den resulterande plasman förvarades vid -70°C. Och två värden kommer att räknas ut.
- Slut på randomisering (7 dagar efter påbörjad kolistin) ① Nefrotoxicitet ② Behandlingsresultat mikrobiologiskt resultat: utrotning / ingen utrotning kliniskt utfall: fullständigt svar / partiellt svar / behandlingsmisslyckande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter på intensivvårdsavdelningen fick kolistin för de mikrobiologiskt dokumenterade fallen associerade med karbapenemresistenta gramnegativa baciller.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått kolistin empiriskt.
- Patienter som fick njurersättningsterapi på grund av akut njurskada eller njursjukdom i slutstadiet
- Patienter vars urinproduktion var mindre än 0,5 cc/kg/timme under 6 timmar
- Patienter som genomgick hematopoetisk stamcellstransplantation
- Patienter som inte håller med om denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
kreatininbaserade eGFR (som inte är reviderat värde med standardiserad kroppsyta, det vill säga 1,73m2) används för att bestämma underhållsdosering av kolistin.
|
kreatininbaserade eGFR (som inte är reviderat värde med standardiserad kroppsyta, det vill säga 1,73m2) används för att bestämma underhållsdosering av kolistin.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
4 timmars kreatininclearance används för att bestämma underhållsdosen för kolistin.
|
4 timmars kreatininclearance används för att bestämma underhållsdosen för kolistin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt resultat (kombination av nefrotoxicitet eller behandlingsmisslyckande)
Tidsram: 7 dagar efter kolistinstart
|
Nefrotoxicitet betyder utveckling av AKI (enligt RIFLE-kriteriet) Behandlingssvikt menas kliniskt "inget svar"
|
7 dagar efter kolistinstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kolistin dalnivå, renalt clearance av kolistin
Tidsram: 7 dagar efter kolistinstart
|
7 dagar efter kolistinstart
|
|
ICU-vistelsetid
Tidsram: tills utskrivning (max 3 månader)
|
tills utskrivning (max 3 månader)
|
|
Total varaktighet av kolistinbehandling
Tidsram: tills utskrivning (max 3 månader)
|
tills utskrivning (max 3 månader)
|
|
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar efter kolistinstart
|
7 dagar efter kolistinstart
|
|
In-ICU-dödlighet (infektionstillskriven dödlighet)
Tidsram: tills utskrivning (max 3 månader)
|
tills utskrivning (max 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
13 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-12-147-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .