Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции почек для коррекции доз препаратов у пациентов в критическом состоянии

6 февраля 2017 г. обновлено: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Надежные методы оценки функции почек для корректировки дозировки лекарств у пациентов в критическом состоянии — сравнение клиренса креатинина по времени и расчетной СКФ на основе креатинина

Цель исследования — определить, способствует ли коррекция дозы колистина с использованием 4-часового CrCl лучшим клиническим исходам по сравнению с коррекцией дозы препарата с использованием рСКФ у пациентов в критическом состоянии. В контрольной группе поддерживающая доза колистина будет определяться с использованием рСКФ на основе сывороточного креатинина (в мл/мин). В исследовательской группе поддерживающая доза колистина будет определяться с использованием 4-часового CrCl.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Периоды скрининга (от «информированного согласия» до «рандомизации»)

    • Проверка критериев включения/исключения ② Измерение 4-часового CrCl и рСКФ в мл/мин

      • расчет поддерживающей дозы ③ Исходные характеристики и лабораторные данные ④ Рандомизация

  2. Дозировка колистина Нагрузочная доза: 5 x масса тела (не более 300 мг) Поддерживающая доза (через 12 часов после нагрузочной дозы)

    : 2,5 x ([1,5 x СКФ] + 30) (разделенные дозы каждые 12 часов), СКФ в мл/мин

    В течение периода исследования ежедневно измеряли уровни креатинина в утренней сыворотке. Всякий раз, когда концентрация креатинина в сыворотке изменяется более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем, будет измеряться 4-часовой CrCl. При каждом 4-часовом измерении CrCl доза колистина будет изменяться в соответствии с новыми значениями СКФ (4-часовой CrCl в исследуемой группе, рСКФ в контрольной группе).

  3. Забор крови для измерения минимального уровня колистина. Образцы периферической крови берут дважды между 72 и 144 часами после нагрузочной дозы, непосредственно перед инфузией колистина. Образцы собирали в пробирки с гепарином и центрифугировали при 4°С в течение 1 часа после сбора. Полученную плазму хранили при -70°С. И два значения будут усреднены.
  4. Конец рандомизации (7 дней после начала приема колистина) ① Нефротоксичность ② Результат лечения Микробиологический результат: эрадикация / отсутствие эрадикации клинический результат: полный ответ / частичный ответ / неэффективность лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Пациенты отделения интенсивной терапии получали колистин в связи с микробиологически подтвержденными случаями, связанными с резистентными к карбапенемам грамотрицательными бациллами.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие колистин эмпирически.
  2. Пациенты, получавшие заместительную почечную терапию в связи с острым повреждением почек или терминальной стадией почечной недостаточности.
  3. Пациенты, у которых диурез был менее 0,5 см3/кг/ч в течение 6 часов.
  4. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  5. Пациенты, не согласные с данным исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
рСКФ на основе креатинина (которая не является пересмотренным значением для стандартизированной площади поверхности тела, то есть 1,73 м2) используются для определения поддерживающей дозы колистина.
Диагностический тест: оценка функции почек по рСКФ на основе креатинина
рСКФ на основе креатинина (которая не является пересмотренным значением для стандартизированной площади поверхности тела, то есть 1,73 м2) используются для определения поддерживающей дозы колистина.
Экспериментальный: Исследовательская группа
4-часовой клиренс креатинина используется для определения поддерживающей дозы колистина.
Диагностический тест: оценка функции почек по 4-часовому клиренсу креатинина
4-часовой клиренс креатинина используется для определения поддерживающей дозы колистина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный исход (сочетание нефротоксичности или неэффективности лечения)
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема колистина
Нефротоксичность означает развитие ОПП (по критерию RIFLE) Неэффективность лечения в виде клинического «отсутствия ответа»
Через 7 дней после начала приема колистина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
минимальный уровень колистина, почечный клиренс колистина
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема колистина
Через 7 дней после начала приема колистина
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки (макс. 3 месяца)
до выписки (макс. 3 месяца)
Общая продолжительность лечения колистином
Временное ограничение: до выписки (макс. 3 месяца)
до выписки (макс. 3 месяца)
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Через 7 дней после начала приема колистина
Через 7 дней после начала приема колистина
Смертность в отделении интенсивной терапии (смертность, связанная с инфекцией)
Временное ограничение: до выписки (макс. 3 месяца)
до выписки (макс. 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-12-147-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты отделения интенсивной терапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться