重症患者における薬物投与量調整のための腎機能の評価
2017年2月6日 更新者：Jung Eun Lee、Samsung Medical Center
重症患者の薬物投与量調整のための腎機能を評価する信頼性の高い方法 - クレアチニンの時間的クリアランスとクレアチニンに基づく推定 GFR の比較
この研究の目的は、重症患者において、4時間CrClを使用したコリスチン用量調整が、eGFRを使用した薬剤用量調整と比較して、より良い臨床転帰に寄与するかどうかを判断することである。
対照群では、コリスチン維持量は、血清クレアチニンに基づく eGFR (ml/分) を使用して決定されます。
研究グループでは、コリスチン維持量は4時間のCrClを使用して決定されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間（「インフォームド・コンセント」から「ランダム化」まで）
包含/除外基準の確認 ② 4 時間 CrCl および eGFR の測定 (ml/min)
- 維持線量の計算 ③ ベースライン特性と検査所見 ④ ランダム化
コリスチンの投与量 負荷量：5×体重（300mgを超えない） 維持量（負荷量から12時間後）
: 2.5 x ([1.5 x GFR] + 30) (12 時間ごとの分割投与)、GFR (ml/分)
研究期間中、毎日朝の血清クレアチニンレベルを測定します。 血清クレアチニン濃度がベースラインと比較して 10% 以上変化する場合は常に、4 時間の CrCl が測定されます。 4時間のCrCl測定のたびに、新しいGFR値に従ってコリスチン用量が変更されます（研究グループでは4時間のCrCl、対照グループではeGFR）。
- コリスチントラフレベル測定のための採血 負荷用量の７２時間後から１４４時間後、コリスチン注入の直前に、末梢血を２回採取する。 サンプルをヘパリン添加チューブに収集し、収集後 1 時間以内に 4 °C で遠心分離しました。 得られた血漿は-70℃で保存した。 そして 2 つの値が平均化されます。
- ランダム化終了（コリスチン投与開始から 7 日後） ① 腎毒性 ② 治療成績 微生物学的転帰：除菌 / 除菌なし 臨床転帰：完全奏効 / 部分奏効 / 治療失敗
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 集中治療室の患者は、微生物学的にカルバペネム耐性グラム陰性桿菌に関連することが証明された症例に対してコリスチンの投与を受けた。
除外基準:
- 経験的にコリスチンを投与された患者。
- 急性腎障害または末期腎疾患により腎代替療法を受けた患者
- 6時間の尿量が0.5cc/kg/hr未満の患者
- 造血幹細胞移植を受けた患者さん
- この研究に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
コリスチン維持量の決定には、クレアチニンベースの eGFR (標準化された体表面積、つまり 1.73 平方メートルによる改訂値ではありません) が使用されます。
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コリスチン維持量の決定には、クレアチニンベースの eGFR (標準化された体表面積、つまり 1.73 平方メートルによる改訂値ではありません) が使用されます。
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実験的：研究グループ
4時間のクレアチニンクリアランスは、コリスチン維持量を決定するために使用されます。
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4時間のクレアチニンクリアランスは、コリスチン維持量を決定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合転帰（腎毒性または治療失敗の組み合わせ）
時間枠：コリスチン投与開始から7日後
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腎毒性は AKI の発症を意味する (RIFLE 基準による) 治療失敗は臨床的に「反応なし」
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コリスチン投与開始から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コリスチンのトラフレベル、コリスチンの腎クリアランス
時間枠：コリスチン投与開始から7日後
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コリスチン投与開始から7日後
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ICU滞在期間
時間枠：退院まで（最長3ヶ月）
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退院まで（最長3ヶ月）
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コリスチン治療の総期間
時間枠：退院まで（最長3ヶ月）
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退院まで（最長3ヶ月）
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腎代替療法の必要性
時間枠：コリスチン投与開始から7日後
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コリスチン投与開始から7日後
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ICU内死亡率（感染症による死亡率）
時間枠：退院まで（最長3ヶ月）
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退院まで（最長3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月13日
一次修了 (予想される)
2019年2月28日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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