Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de nierfunctie voor aanpassingen van de dosering van geneesmiddelen bij ernstig zieke patiënten

6 februari 2017 bijgewerkt door: Jung Eun Lee, Samsung Medical Center

Betrouwbare methoden om de nierfunctie te beoordelen voor aanpassingen van de dosering van geneesmiddelen bij ernstig zieke patiënten - vergelijking van getimede klaring van creatinine en op creatinine gebaseerde geschatte GFR

Het doel van de studie is om te bepalen of dosisaanpassing van colistine met behulp van 4 uur CrCl bijdraagt ​​tot betere klinische resultaten in vergelijking met aanpassing van de geneesmiddeldosering met behulp van eGFR bij ernstig zieke patiënten. In de controlegroep zal de onderhoudsdosering van colistine worden bepaald aan de hand van op serumcreatinine gebaseerde eGFR (in ml/min). In de studiegroep zal de onderhoudsdosering van colistine worden bepaald op basis van 4 uur CrCl.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screeningperiodes (van 'geïnformeerde toestemmingen' tot 'randomisatie')

    • Controle van opname-/uitsluitingscriteria ② Meting van 4 uur CrCl & eGFR in ml/min

      • berekening van de onderhoudsdosis ③ Basislijnkarakteristieken & laboratoriumbevindingen ④ Randomisatie

  2. Dosering colistine Oplaaddosis: 5 x lichaamsgewicht (niet meer dan 300 mg) Onderhoudsdosis (na 12 uur vanaf oplaaddosis)

    : 2,5 x ([1,5 x GFR] + 30) (verdeelde doses om de 12 uur), GFR in ml/min

    Tijdens de onderzoeksperiode worden de dagelijkse creatininewaarden in de ochtend gemeten. Wanneer de serumcreatinineconcentratie met meer dan 10% verandert ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de 4 uur CrCl gemeten. Telkens wanneer CrCl-metingen van 4 uur worden uitgevoerd, wordt de dosis colistine aangepast aan de nieuwe GFR-waarden (CrCl van 4 uur in de onderzoeksgroep, eGFR in de controlegroep).

  3. Bloedafname voor Colistine dalspiegelmeting Perifeer bloed zal twee keer worden afgenomen tussen 72 uur en 144 uur na oplaaddosis, net voor colistine-infusie. De monsters werden verzameld in buizen met heparine en binnen 1 uur na verzameling bij 4 °C gecentrifugeerd. Het resulterende plasma werd bewaard bij -70°C. En twee waarden worden gemiddeld.
  4. Einde van randomisatie (7 dagen na start van colistine) ① Nefrotoxiciteit ② Behandelingsresultaat microbiologische uitkomst: uitroeiing / geen uitroeiing klinische uitkomst: volledige respons / gedeeltelijke respons / behandelingsfalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten op de intensive care kregen colistine voor de microbiologisch gedocumenteerde gevallen die verband houden met carbapenem-resistente gramnegatieve bacillen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die empirisch colistine kregen.
  2. Patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen vanwege acuut nierletsel of terminale nierziekte
  3. Patiënten met een urineproductie van minder dan 0,5 cc/kg/uur gedurende 6 uur
  4. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
  5. Patiënten die het niet eens zijn met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
op creatinine gebaseerde eGFR (wat geen herziene waarde is met een gestandaardiseerd lichaamsoppervlak, dat wil zeggen 1,73 m2) worden gebruikt om de onderhoudsdosering van colistine te bepalen.
Diagnostische toets: beoordeling van de nierfunctie door op creatinine gebaseerde eGFR
op creatinine gebaseerde eGFR (wat geen herziene waarde is met een gestandaardiseerd lichaamsoppervlak, dat wil zeggen 1,73 m2) worden gebruikt om de onderhoudsdosering van colistine te bepalen.
Experimenteel: Studiegroep
De creatinineklaring van 4 uur wordt gebruikt om de onderhoudsdosering van colistine te bepalen.
Diagnostische toets: beoordeling van de nierfunctie door creatinineklaring van 4 uur
De creatinineklaring van 4 uur wordt gebruikt om de onderhoudsdosering van colistine te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst (combinatie van nefrotoxiciteit of falen van behandeling)
Tijdsspanne: 7 dagen na start van colistine
Nefrotoxiciteit betekent ontwikkeling van AKI (volgens RIFLE-criterium) Falen van de behandeling betekent klinisch 'geen respons'
7 dagen na start van colistine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
colistine dalspiegel, renale klaring van colistine
Tijdsspanne: 7 dagen na start van colistine
7 dagen na start van colistine
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot ontslag (Max. 3 maanden)
tot ontslag (Max. 3 maanden)
Totale duur van de behandeling met colistine
Tijdsspanne: tot ontslag (Max. 3 maanden)
tot ontslag (Max. 3 maanden)
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen na start van colistine
7 dagen na start van colistine
Sterfte op de IC (sterfte door infectie)
Tijdsspanne: tot ontslag (Max. 3 maanden)
tot ontslag (Max. 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-12-147-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren