Biofreedom 前瞻性多中心观察登记
2021年5月12日 更新者：Junghan Yoon、Wonju Severance Christian Hospital
评估 Biofreedom 支架在冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性的前瞻性多中心观察研究（Biofreedom Registry）
LEADERS-FREE 试验证明了无聚合物药物涂层支架（Biofreedom，Biosensors International Technologies，新加坡）在高出血风险患者中的安全性和有效性。
但是，将这些发现扩展到符合 PCI 条件的普通患者的临床证据有限。
因此，本登记的目的是评估 Biofreedom 支架在冠状动脉疾病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
当今时代，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及相关介入心脏病学领域发展迅速。
第一代药物洗脱支架 (DES) 需要长期双重抗血小板治疗 (DAPT) 以预防未来的支架内血栓形成。
但是，第二代 DES 在靶病变血运重建和支架内血栓形成方面显示出更好的临床结果。
后来，用于释放药物的聚合物技术逐渐得到改进。
BASKET-PROVE II 试验比较了可生物降解聚合物 (BP) DES（Nobori、Terumo）与耐用聚合物 DES（Xience Prime、Abbott Vascular）和裸金属支架（ProKinetik、Biotronik）在 2 年随访中的安全性和有效性。
BP-DES 显示 7.6% 的复合终点事件发生率，包括心源性死亡、心肌梗死 (MI)、临床指示的靶血管血运重建 (TVR)，不劣于 DP-DES (6.8%)
优于裸金属支架（12.7%）。
随访1年，三组支架内血栓形成、心肌梗死和心源性死亡事件发生率无统计学差异。
可生物降解的聚合物已经开始出现，并提出了缩短 DAPT 持续时间的可能性。
LEEDERS-FREE 试验旨在确认无聚合物药物涂层支架（Biofreedom，Biosensors International Technologies，新加坡）与裸金属支架（Gazelle 支架，Biosensors International Technologies，新加坡）在高出血风险患者中的安全性和有效性.
在 390 天内，药物涂层支架在安全性复合终点（心源性死亡、心肌梗死或支架内血栓形成）方面显着优于裸金属支架（9.4% 对 12.9%，P=0.0005）。
临床驱动的靶病变血运重建在药物涂层支架 (5.1%) 和裸金属支架 (9.8%) 之间也显示出显着差异 (P
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国、07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、01830
- Eulji General Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- KyungHee University at Gangdong
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Seoul、大韩民国、134-791
- Veterans Health Service Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31116
- Dankook University Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、200-722
- Kangwon National University School of Medicine
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Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon、Gyeonggi-do、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13495
- CHA Bundang Medical Center
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Busan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有受试者的所有受试者都需要使用药物涂层支架 (DCS) 进行冠状动脉血运重建术
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的受试者
- 受试者在 1 个月内植入 Biofreedom DCS
- 决定参加并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 已知对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、biolimus、钴铬或造影剂不耐受（本研究可包括对类固醇和非尼拉敏控制的造影剂过敏的受试者，但排除对造影剂过敏的受试者）。
- 怀孕
- 计划在学习期间怀孕的女性
- 预期寿命少于 12 个月的受试者
- 心源性休克受试者
- 使用其他药物洗脱支架 (DES)、生物可吸收血管支架 (BVS) 或裸金属支架 (BMS) 治疗的受试者
- 参加其他使用 DES、BVS 或 BMS 的随机对照研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Biofreedom药物涂层支架
受试者植入 Biofreedom DCS 治疗冠状动脉疾病
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BioFreedom（Biosensors International Technologies，新加坡）是唯一一种无聚合物和无载体药物涂层支架，在选择性微结构的近腔表面具有 Biolimus A9。
它是不锈钢裸金属表面，带有 120 微米厚的波纹环支柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的复合端点 (TLF)
大体时间：12个月
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心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的任何心肌梗死以及临床指示的靶病变血运重建的复合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间：12个月
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12个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
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12个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间：12个月
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任何死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
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12个月
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非心源性死亡
大体时间：12个月
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12个月
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任何心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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任何不能明确归因于非靶血管的心肌梗死
大体时间：12个月
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12个月
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任何血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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有临床指征的靶血管血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Junghan Yoon, MD, PhD、Yonsei University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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