Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrický observační registr Biofreedom

12. května 2021 aktualizováno: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Biofreedom u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (Biofreedom Registry)

Studie LEADERS-FREE prokázala bezpečnost a účinnost lékem potaženého stentu bez polymeru (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Existují však omezené klinické důkazy pro rozšíření těchto nálezů na generalizované pacienty, kteří jsou způsobilí k PCI. Účelem tohoto registru je proto vyhodnotit bezpečnost a účinnost stentu Biofreedom u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) a související obor intervenční kardiologie v současné době rychle roste. Lékový stent první generace (DES) potřeboval dlouhodobou duální antiagregační terapii (DAPT) pro prevenci budoucí trombózy stentu. Druhá generace DES však vykazovala lepší klinické výsledky, pokud jde o revaskularizaci cílové léze a trombózu stentu. Později se polymerová technologie, která se používala k uvolňování léčiv, postupně zdokonalovala. Studie BASKET-PROVE II porovnávala biodegradabilní polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) s odolným polymerem DES (Xience Prime, Abbott Vascular) a holým kovovým stentem (ProKinetik, Biotronik) pro bezpečnost a účinnost v 2letém sledování. BP-DES vykázala 7,6 % četnosti příhod ve složeném cílovém bodě včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (MI), klinicky indikované revaskularizace cílové cévy (TVR), která nebyla horší než DP-DES (6,8 %) a lepší než holý kovový stent (12,7 %). Nebyly zjištěny žádné statistické rozdíly ve výskytu trombózy stentu, IM a srdeční smrti mezi třemi skupinami v jednoročním sledování. Začal se objevovat biologicky odbouratelný polymer a navrhl možnost zkrátit dobu trvání DAPT. Studie LEEDERS-FREE byla navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost stentu potaženého léčivem bez polymeru (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) ve srovnání s holým kovovým stentem (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacientů s vysokým rizikem krvácení. . Během 390 dnů vykázal stent potažený léčivem významnou převahu nad kovovým stentem pro bezpečnostní kompozitní koncový bod (kardiální smrt, IM nebo trombóza stentu) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí také ukázala významné rozdíly mezi stentem potaženým lékem (5,1 %) a stentem z holého kovu (9,8 %) (P

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci stentem potaženým lékem (DCS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 19 let
  • Subjekt implantoval Biofreedom DCS do 1 měsíce
  • Subjekt, který se rozhodl zúčastnit se a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance na heparin, aspirin, klopidogrel, biolimus, kobalt, chrom nebo kontrastní látky (Do této studie může být zahrnut subjekt s přecitlivělostí na kontrastní látky kontrolované steroidy a feniraminem, ale subjekt s anafylaxí na kontrastní látky bude vyloučen).
  • Těhotenství
  • Žena, která má plán těhotenství během studijního období
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Subjekt s kardiogenním šokem
  • Subjekt léčený jiným stentem uvolňujícím léčivo (DES), bioresorbovatelným vaskulárním skafoldem (BVS) nebo holým kovovým stentem (BMS)
  • Subjekt účastnící se jiné randomizované kontrolované studie s DES, BVS nebo BMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stent potažený léčivem Biofreedom
Subjekt implantoval Biofreedom DCS pro onemocnění koronárních tepen
Přístroj: Stent potažený léčivem Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) je jediný lékem potažený stent bez polymerů a nosičů s Biolimus A9 na selektivně mikrostrukturovaném abluminálním povrchu. Jedná se o holý kovový povrch z nerezové oceli s vlnitou prstencovou vzpěrou o tloušťce 120 mikronů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě, a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARC definovaná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Složený z jakékoli smrti, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
12 měsíců
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu, který nelze jednoznačně připsat necílové cévě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonju Severance Christian Hospital

Spolupracovníci

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biofreedom V2.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent potažený léčivem Biofreedom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit