Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry
2021년 5월 12일 업데이트: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital
관상동맥질환 환자에서 Biofreedom 스텐트의 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구(Biofreedom Registry)
LEADERS-FREE 시험은 출혈 위험이 높은 환자를 대상으로 폴리머 프리 약물 코팅 스텐트(Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore)의 안전성과 효능을 입증했습니다.
그러나 이러한 결과를 PCI에 적합한 일반화된 환자로 확장하기 위한 제한된 임상 증거가 있습니다.
따라서 이 레지스트리의 목적은 관상동맥질환 환자에서 Biofreedom 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적관상동맥중재술(PCI) 및 이와 관련된 중재적 심장학 분야는 현 시대에 빠르게 성장하고 있습니다.
1세대 약물 용출 스텐트(DES)는 향후 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 장기적인 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요했습니다.
그러나 2세대 DES는 표적 병변 혈관재생술과 스텐트 혈전증에서 더 나은 임상적 결과를 보였다.
나중에 약물을 방출하는 데 사용되는 폴리머 기술이 점차 향상되었습니다.
BASKET-PROVE II 시험은 2년 추적 관찰에서 생분해성 폴리머(BP) DES(Nobori, Terumo)와 내구성 폴리머 DES(Xience Prime, Abbott Vascular) 및 베어 메탈 스텐트(ProKinetik, Biotronik)를 비교했습니다.
BP-DES는 심장사, 심근경색증(MI), 임상적으로 적응증이 있는 표적혈관재생술(TVR)을 포함하는 복합 평가변수에서 사건 발생률의 7.6%를 보여 DP-DES(6.8%)보다 열등하지 않았다.
베어 메탈 스텐트보다 우수합니다(12.7%).
1년 추적 조사에서 세 그룹 간에 스텐트 혈전증, MI 및 심장 사망의 발생률에 대한 통계적 차이는 없었습니다.
생분해성 고분자가 등장하기 시작했고 DAPT 기간 단축 가능성을 제시했다.
LEEDERS-FREE 시험은 출혈 위험이 높은 환자에서 베어 메탈 스텐트(Gazelle 스텐트, Biosensors International Technologies, 싱가포르)와 비교하여 폴리머 프리 약물 코팅 스텐트(Biofreedom, Biosensors International Technologies, 싱가포르)의 안전성과 효능을 확인하기 위해 설계되었습니다. .
390일 동안 약물 코팅된 스텐트는 안전 복합 종점(심장 사망, MI 또는 스텐트 혈전증)에서 일반 금속 스텐트보다 유의미한 우월성을 보였습니다(9.4% vs. 12.9%, P=0.0005).
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술에서도 약물 코팅 스텐트(5.1%)와 베어 메탈 스텐트(9.8%) 간에 상당한 차이가 나타났습니다(P
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- KyungHee University at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
- Dankook University Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 200-722
- Kangwon National University School of Medicine
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13495
- CHA Bundang Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 코팅 스텐트(drug-coated stent, DCS)로 관상동맥 재생술을 필요로 하는 모든 피험자가 있는 전체 환자 집단
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 1개월 이내에 Biofreedom DCS를 이식한 피험자
- 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 바이오리무스, 코발트 크롬 또는 조영제에 대한 알려진 불내성(스테로이드 및 페니라민에 의해 조절되는 조영제에 과민증이 있는 피험자는 이 연구에 포함될 수 있지만 조영제에 대한 아나필락시스가 있는 피험자는 제외됨).
- 임신
- 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 여성
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 심인성 쇼크 대상자
- 다른 약물 용출 스텐트(DES), 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 또는 베어 메탈 스텐트(BMS)로 치료받은 피험자
- DES, BVS 또는 BMS와 함께 다른 무작위 통제 연구에 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Biofreedom 약물 코팅 스텐트
대상자는 관상동맥 질환에 대한 Biofreedom DCS를 이식했습니다.
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BioFreedom(Biosensors International Technologies, Singapore)은 선택적으로 미세 구조화된 내강 표면에 Biolimus A9를 사용하여 폴리머 및 담체가 없는 유일한 약물 코팅 스텐트입니다.
120미크론 두께의 파형 링 스트럿이 있는 스테인리스 스틸 베어 메탈 표면입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 끝점(TLF)
기간: 12 개월
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 모든 심근경색, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 중심 복합 종점
기간: 12 개월
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모든 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 복합
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12 개월
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비심장사
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 심근경색
기간: 12 개월
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12 개월
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명확하게 비표적혈관에 기인하지 않는 모든 심근경색
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 혈관재생술
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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12 개월
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Biofreedom V2.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Biofreedom 약물 코팅 스텐트에 대한 임상 시험
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