Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12 mei 2021 bijgewerkt door: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospectieve multicenter observationele studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Biofreedom-stent bij patiënten met coronaire hartziekte (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-studie toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van polymeervrije, met medicijnen beklede stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico. Maar er zijn beperkte klinische bewijzen om deze bevindingen uit te breiden naar gegeneraliseerde patiënten die in aanmerking komen voor PCI. Daarom is het doel van dit register om de veiligheid en werkzaamheid van de Biofreedom-stent bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane coronaire interventie (PCI) en aanverwante interventionele cardiologie groeien snel in het huidige tijdperk. Drug eluting stent (DES) van de eerste generatie had langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) nodig om toekomstige stenttrombose te voorkomen. Maar de DES van de tweede generatie vertoonde betere klinische resultaten in termen van revascularisatie van de laesie en stenttrombose. Later verbeterde de polymeertechnologie die werd gebruikt om medicijnen vrij te geven geleidelijk. BASKET-PROVE II-studie vergeleek biologisch afbreekbaar polymeer (BP) DES (Nobori, Terumo) met duurzaam polymeer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) en kale metalen stent (ProKinetik, Biotronik) voor de veiligheid en werkzaamheid bij een follow-up van 2 jaar. BP-DES vertoonde 7,6% van de event rates in samengesteld eindpunt inclusief hartdood, myocardinfarct (MI), klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR) die niet inferieur was aan DP-DES (6,8%) en superieur aan kale metalen stent (12,7%). Er waren geen statistische verschillen voor de incidentie van stenttrombose, MI en hartdood tussen drie groepen in de follow-up van 1 jaar. Biologisch afbreekbaar polymeer begint op te duiken en suggereerde de mogelijkheid om de duur van DAPT te verkorten. De LEEDERS-FREE-studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van een polymeervrije, met medicijnen beklede stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) in vergelijking met een kale metalen stent (Gazelle-stent, Biosensors International Technologies, Singapore) bij patiënten met een hoog bloedingsrisico . Gedurende 390 dagen vertoonde de met geneesmiddel beklede stent een significante superioriteit ten opzichte van de kale metalen stent voor het samengestelde veiligheidseindpunt (hartdood, MI of stenttrombose) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). Klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie liet ook significante verschillen zien tussen met medicijnen beklede stent (5,1%) en kale metalen stent (9,8%) (P

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comers patiëntenpopulatie met alle patiënten die coronaire revascularisatie nodig hebben met een drug-coated stent (DCS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp met ≥ 19 jaar
  • Proefpersoon geïmplanteerd met Biofreedom DCS binnen 1 maand
  • Proefpersoon die besloot tot deelname en geïnformeerde toestemming ondertekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor heparine, aspirine, clopidogrel, biolimus, kobaltchroom of contrastmiddelen (proefpersonen met overgevoeligheid voor contrastmiddelen gecontroleerd door steroïden en feniramine kunnen worden opgenomen in dit onderzoek, maar proefpersonen met anafylaxie voor contrastmiddelen worden uitgesloten).
  • Zwangerschap
  • Vrouw die tijdens de studieperiode een zwangerschapsplan heeft
  • Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Proefpersoon met cardiogene shock
  • Proefpersoon behandeld met een andere medicijnafgevende stent (DES), bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) of kale metalen stent (BMS)
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met DES, BVS of BMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biofreedom-medicijngecoate stent
Proefpersoon geïmplanteerde Biofreedom DCZ voor coronaire hartziekte
Apparaat: Biofreedom-medicijngecoate stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) is de enige polymeer- en dragervrije stent met een geneesmiddelcoating met Biolimus A9 in een selectief microgestructureerd abluminaal oppervlak. Het is een roestvrijstalen blank metalen oppervlak met een 120 micron dikke gegolfde ringsteun.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgericht samengesteld eindpunt (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARC gedefinieerde stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van elk overlijden, elk hartinfarct en elke revascularisatie
12 maanden
Niet-cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elk hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elk myocardinfarct dat niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Medewerkers

Cordis Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biofreedom V2.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biofreedom-medicijngecoate stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren