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Registro di osservazione multicentrico prospettico sulla biolibertà

12 maggio 2021 aggiornato da: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Studio osservazionale multicentrico prospettico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello stent di biolibertà nei pazienti con malattia coronarica (registro della biolibertà)

Lo studio LEADERS-FREE ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia dello stent rivestito di farmaco privo di polimeri (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Ma ci sono prove cliniche limitate per estendere questi risultati a pazienti generalizzati che possono essere sottoposti a PCI. Pertanto, lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Biofreedom nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il relativo campo di cardiologia interventistica sono in rapida crescita nell'era attuale. Lo stent a rilascio di farmaco (DES) di prima generazione necessitava di una doppia terapia antipiastrinica a lungo termine (DAPT) per prevenire future trombosi dello stent. Tuttavia, i DES di seconda generazione hanno mostrato risultati clinici migliori in termini di rivascolarizzazione della lesione target e trombosi dello stent. Successivamente, la tecnologia dei polimeri utilizzata per rilasciare farmaci è gradualmente migliorata. Lo studio BASKET-PROVE II ha confrontato il DES polimerico biodegradabile (BP) (Nobori, Terumo) con il DES polimerico durevole (Xience Prime, Abbott Vascular) e lo stent metallico nudo (ProKinetik, Biotronik) per la sicurezza e l'efficacia nel follow-up di 2 anni. BP-DES ha mostrato il 7,6% dei tassi di eventi nell'endpoint composito tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente indicata che non era inferiore a DP-DES (6,8%) e superiore allo stent di metallo nudo (12,7%). Non ci sono state differenze statistiche per i tassi di eventi di trombosi dello stent, IM e morte cardiaca tra i tre gruppi nel follow-up di 1 anno. Il polimero biodegradabile ha iniziato a emergere e ha suggerito la possibilità di accorciare la durata della DAPT. Lo studio LEEDERS-FREE è stato progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent rivestito di farmaco privo di polimeri (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) rispetto allo stent metallico nudo (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Singapore) in pazienti con alto rischio di sanguinamento . Durante 390 giorni, lo stent rivestito di farmaco ha mostrato una superiorità significativa rispetto allo stent metallico nudo per l'endpoint composito di sicurezza (morte cardiaca, IM o trombosi dello stent) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). Anche la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata ha mostrato differenze significative tra stent rivestito di farmaco (5,1%) e stent metallico nudo (9,8%) (P

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent rivestito di farmaco (DCS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ≥ 19 anni
  • Soggetto impiantato con Biofreedom DCS entro 1 mese
  • Soggetto che ha deciso di partecipare e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota a eparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, cobalto cromo o mezzi di contrasto (i soggetti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto controllati da steroidi e feniramina possono essere inclusi in questo studio, ma saranno esclusi i soggetti con anafilassi ai mezzi di contrasto).
  • Gravidanza
  • Donna che ha un piano di gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Soggetto con shock cardiogeno
  • Soggetto trattato con altro stent a rilascio di farmaco (DES), impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) o stent metallico nudo (BMS)
  • - Soggetto che partecipa ad altri studi controllati randomizzati con DES, BVS o BMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent rivestito di farmaco per la biolibertà
Il soggetto ha impiantato Biofreedom DCS per malattia coronarica
Dispositivo: Stent rivestito di farmaco per la biolibertà
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) è l'unico stent rivestito di farmaco privo di polimeri e carrier con Biolimus A9 in una superficie abluminale selettivamente microstrutturata. Si tratta di una superficie metallica nuda in acciaio inossidabile con puntone ad anello ondulato di 120 micron di spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito orientato al dispositivo (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent definita dall'ARC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
12 mesi
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Collaboratori

Cordis Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biofreedom V2.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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