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Biofreedom 前向き多施設観察登録

2021年5月12日 更新者：Junghan Yoon、Wonju Severance Christian Hospital

冠動脈疾患患者における Biofreedom ステントの有効性と安全性を評価するための前向き多施設観察研究 (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE試験では、出血リスクの高い患者におけるポリマーフリーの薬物コーティングステント（Biofreedom、Biosensors International Technologies、シンガポール）の安全性と有効性が実証されました。 しかし、これらの所見を PCI の対象となる一般化した患者に拡張するための臨床的証拠は限られています。 したがって、このレジストリの目的は、冠動脈疾患患者における Biofreedom ステントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および関連する心臓インターベンション分野は、現在の時代に急速に成長しています。 第 1 世代の薬剤溶出ステント (DES) は、将来のステント血栓症を予防するために、長期の二重抗血小板療法 (DAPT) を必要としていました。 しかし、第 2 世代の DES は、標的病変の血行再建術およびステント血栓症に関して、より優れた臨床転帰を示しました。 その後、薬物を放出するために使用されたポリマー技術が徐々に改善されました。 BASKET-PROVE II 試験では、生分解性ポリマー (BP) DES (Nobori、テルモ) と耐久性ポリマー DES (Xience Prime、Abbott Vascular) およびベアメタル ステント (ProKinetik、Biotronik) を 2 年間の追跡調査で比較しました。 BP-DES は、心臓死、心筋梗塞 (MI) を含む複合エンドポイントで 7.6% のイベント率を示し、臨床的に示された標的血管血行再建術 (TVR) は DP-DES (6.8%) より劣っていなかった ベアメタルステントよりも優れています（12.7％）。 1 年間の追跡調査では、3 つのグループ間でステント血栓症、心筋梗塞、および心臓死の発生率に統計的な差はありませんでした。 生分解性ポリマーが出現し始め、DAPT の期間を短縮する可能性が示唆されました。 LEEDERS-FREE 試験は、出血リスクの高い患者を対象に、ベアメタル ステント（Gazelle ステント、Biosensors International Technologies、シンガポール）と比較して、ポリマーを含まない薬物コーティング ステント（Biofreedom、Biosensors International Technologies、シンガポール）の安全性と有効性を確認するために設計されました。 . 390 日間で、薬物コーティング ステントは、安全性複合エンドポイント (心臓死、心筋梗塞、またはステント血栓症) について、ベア メタル ステントよりも有意な優位性を示しました (9.4% 対 12.9%、P=0.0005)。 臨床主導の標的病変血行再建術もまた、薬物コーティングステント（5.1％）とベアメタルステント（9​​.8％）の間に有意差を示した（P

研究の種類

観察的

入学 (実際)

194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul、大韓民国、134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国、31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Incheon、Gyeonggi-do、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬剤でコーティングされたステント (DCS) による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者を含むオールカマーの患者集団

説明

包含基準:

  • -19歳以上の被験者
  • -1か月以内にBiofreedom DCSを移植された被験者
  • 参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、バイオリムス、コバルトクロムまたは造影剤に対する既知の不耐性（ステロイドおよびフェニラミンによって制御される造影剤に対する過敏症の被験者はこの研究に含めることができますが、造影剤に対するアナフィラキシーのある被験者は除外されます）。
  • 妊娠
  • 研究期間中に妊娠の予定がある女性
  • -平均余命が12か月未満の被験者
  • 心原性ショックのある被験者
  • -他の薬物溶出ステント（DES）、生体吸収性血管足場（BVS）またはベアメタルステント（BMS）で治療された被験者
  • -DES、BVS、またはBMSを使用した他のランダム化比較試験に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Biofreedom 薬剤コーティング ステント
被験体は、冠動脈疾患のためのBiofreedom DCSを移植しました
デバイス：Biofreedom 薬剤コーティング ステント
BioFreedom (Biosensors International Technologies、シンガポール) は、選択的に微細構造化された管外側表面に Biolimus A9 を使用した、ポリマーおよびキャリアを含まない唯一の薬剤コーティング ステントです。 これは、厚さ 120 ミクロンの波形リング ストラットを備えたステンレス鋼の地金表面です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向複合エンドポイント (TLF)
時間枠：12ヶ月
心臓死、非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術の複合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARC定義のステント血栓症
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心臓死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者志向の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
死亡、心筋梗塞、血行再建術の複合
12ヶ月
非心臓死
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
あらゆる心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
非標的血管に明確に起因しない心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血行再建術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
臨床的に適応のある標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wonju Severance Christian Hospital

協力者

Cordis Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Junghan Yoon, MD, PhD、Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Biofreedom V2.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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