Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Tuleva monikeskustutkimustutkimus biofreedom-stentin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-tutkimus osoitti polymeerittömän lääkepäällysteisen stentin (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. On kuitenkin olemassa rajallisia kliinisiä todisteita näiden löydösten laajentamisesta yleisiin potilaisiin, jotka ovat kelvollisia PCI:hen. Siksi tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Biofreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen koronaariinterventio (PCI) ja siihen liittyvä interventiokardiologian ala kasvavat nopeasti nykyisellä aikakaudella. Ensimmäisen sukupolven lääkeainetta eluoiva stentti (DES) tarvitsi pitkäaikaista kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) estääkseen tulevan stenttitromboosin. Mutta toisen sukupolven DES osoitti parempia kliinisiä tuloksia kohdevaurion revaskularisaatiossa ja stenttitromboosissa. Myöhemmin polymeeritekniikka, jota käytettiin lääkkeiden vapauttamiseen, parani vähitellen. BASKET-PROVE II -tutkimuksessa verrattiin biohajoavaa polymeeriä (BP) DES (Nobori, Terumo) kestävään DES-polymeeriin (Xience Prime, Abbott Vascular) ja paljaaseen metalliseen stenttiin (ProKinetik, Biotronik) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 2 vuoden seurannassa. BP-DES osoitti 7,6 % tapahtumien esiintymistiheydestä yhdistetyssä päätetapahtumassa, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI), kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio (TVR), joka ei ollut huonompi kuin DP-DES (6,8 %) ja parempi kuin paljas metallistentti (12,7 %). Stenttitromboosin, sydäninfarktin ja sydänkuoleman esiintymistiheydissä ei ollut tilastollisia eroja kolmen ryhmän välillä yhden vuoden seurannassa. Biohajoava polymeeri on alkanut ilmaantua ja ehdotti mahdollisuutta lyhentää DAPT:n kestoa. LEEDERS-FREE-koe oli suunniteltu vahvistamaan polymeerittömän lääkepäällystetyn stentin (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) turvallisuus ja tehokkuus paljaaseen metallistenttiin (Gazelle-stentti, Biosensors International Technologies, Singapore) potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski. . Lääkkeellä päällystetty stentti osoitti 390 päivän aikana merkittävää paremmuutta paljaaseen metalliseen stenttiin verrattuna turvallisuuden yhdistelmäpäätepisteen (sydänkuolema, MI tai stenttitromboosi) suhteen (9,4 % vs. 12,9 %, P = 0,0005). Kliinisesti ohjattu kohde-leesion revaskularisaatio osoitti myös merkittäviä eroja lääkkeellä päällystetyn stentin (5,1 %) ja paljasmetallistentin (9,8 %) välillä (P

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulevat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota lääkepäällysteisellä stentillä (DCS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde ≥ 19 vuotta
  • Koehenkilölle on istutettu Biofreedom DCS 1 kuukauden sisällä
  • Kohde, joka päätti osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, biolimuusille, kobolttikromille tai varjoaineille (henkilö, joka on yliherkkä steroidilla ja feniramiinilla säädellylle varjoaineelle, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen, mutta henkilö, jolla on anafylaksia varjoaineille, suljetaan pois).
  • Raskaus
  • Nainen, jolla on raskaussuunnitelma tutkimusjakson aikana
  • Aihe, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
  • Kohde, jota hoidetaan toisella lääkettä eluoivalla stentillä (DES), bioresorboituvalla vaskulaarisella tukirakenteella (BVS) tai paljasmetallistentillä (BMS)
  • Kohde osallistuu muuhun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen DES:n, BVS:n tai BMS:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biofreedom lääkkeellä päällystetty stentti
Tutkittavalle implantoitu Biofreedom DCS sepelvaltimotautiin
Laite: Biofreedom lääkkeellä päällystetty stentti
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) on ainoa polymeeri- ja kantaja-ainevapaa stentti, joka on päällystetty Biolimus A9:llä selektiivisesti mikrostrukturoidussa abluminaalisessa pinnassa. Se on ruostumattomasta teräksestä valmistettu paljas metallipinta, jossa on 120 mikronia paksu aallotettu rengastuki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty sydänkuolema, mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästi johdu ei-kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARC:n määrittelemä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistettynä mistä tahansa kuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta
12 kuukautta
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa sydäninfarkti, joka ei selvästikään johdu muusta kuin kohdesuoneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-leesion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kliinisesti indikoitu kohde-suonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonju Severance Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

Cordis Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Biofreedom V2.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Biofreedom lääkkeellä päällystetty stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa