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Biofreedom Prospektives multizentrisches Beobachtungsregister

12. Mai 2021 aktualisiert von: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Biofreedom-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Biofreedom-Register)

LEADERS-FREE-Studie demonstrierte die Sicherheit und Wirksamkeit von polymerfreien, medikamentenbeschichteten Stents (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Es gibt jedoch nur begrenzte klinische Beweise für die Ausweitung dieser Ergebnisse auf generalisierte Patienten, die für PCI in Frage kommen. Daher ist der Zweck dieses Registers die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biofreedom-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) und der damit verbundene Bereich der interventionellen Kardiologie wachsen in der heutigen Zeit rasant. Der medikamentenfreisetzende Stent (DES) der ersten Generation benötigte eine duale Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT), um zukünftige Stentthrombosen zu verhindern. Der DES der zweiten Generation zeigte jedoch bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf die Revaskularisierung der Zielläsion und die Stentthrombose. Später verbesserte sich die Polymertechnologie, die zur Freisetzung von Medikamenten verwendet wurde, allmählich. Die BASKET-PROVE II-Studie verglich biologisch abbaubares Polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) mit dauerhaftem Polymer-DES (Xience Prime, Abbott Vascular) und Bare-Metal-Stent (ProKinetik, Biotronik) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit in einer 2-jährigen Nachbeobachtung. BP-DES zeigte 7,6 % der Ereignisraten im zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI), klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation (TVR), was DP-DES (6,8 %) nicht unterlegen war. und Bare-Metal-Stent überlegen (12,7 %). Es gab keine statistischen Unterschiede für die Ereignisraten von Stentthrombose, Myokardinfarkt und Herztod zwischen drei Gruppen im 1-Jahres-Follow-up. Biologisch abbaubares Polymer ist aufgekommen und hat die Möglichkeit vorgeschlagen, die Dauer der DAPT zu verkürzen. Die LEEDERS-FREE-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von polymerfreien medikamentenbeschichteten Stents (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) im Vergleich zu unbeschichteten Metallstents (Gazelle-Stent, Biosensors International Technologies, Singapur) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko zu bestätigen . Während 390 Tagen zeigte der arzneimittelbeschichtete Stent eine signifikante Überlegenheit gegenüber dem Bare-Metal-Stent für den kombinierten Sicherheitsendpunkt (Herztod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P = 0,0005). Die klinisch gesteuerte Revaskularisation von Zielläsionen zeigte ebenfalls signifikante Unterschiede zwischen arzneimittelbeschichteten Stents (5,1 %) und Bare-Metal-Stents (9,8 %) (P

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comes-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit einem medikamentenbeschichteten Stent (DCS) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit ≥ 19 Jahren
  • Proband mit implantiertem Biofreedom DCS innerhalb von 1 Monat
  • Subjekt, das sich für die Teilnahme entschieden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Kobaltchrom oder Kontrastmitteln (Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden, können in diese Studie aufgenommen werden, aber Personen mit Anaphylaxie gegenüber Kontrastmitteln werden ausgeschlossen).
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die während des Studiums einen Schwangerschaftsplan haben
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Subjekt mit kardiogenem Schock
  • Proband, der mit einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent (DES), einem bioresorbierbaren Gefäßgerüst (BVS) oder einem Bare-Metal-Stent (BMS) behandelt wurde
  • Proband, der an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie mit DES, BVS oder BMS teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikamentenbeschichteter Stent von Biofreedom
Subjekt implantierte Biofreedom DCS für koronare Herzkrankheit
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent von Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) ist der einzige polymer- und trägerfreie medikamentenbeschichtete Stent mit Biolimus A9 in einer selektiv mikrostrukturierten abluminalen Oberfläche. Es handelt sich um eine edelstahlblanke Metalloberfläche mit 120 Mikron dicker Wellringstrebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem Tod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisation
12 Monate
Nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

Cordis Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biofreedom V2.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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