Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12. mai 2021 oppdatert av: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektiv multisenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Biofreedom-stent hos pasienter med koronararteriesykdom (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-studie demonstrerte sikkerheten og effekten av polymerfri medikamentbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) hos pasienter med høy blødningsrisiko. Men det er begrenset klinisk bevis for å utvide disse funnene til generaliserte pasienter som er kvalifisert for PCI. Derfor er formålet med dette registeret å evaluere sikkerheten og effekten av Biofreedom stent hos pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perkutan koronar intervensjon (PCI) og relatert intervensjonskardiologifelt vokser raskt i dagens epoke. Første generasjons medikamenteluerende stent (DES) trengte langsiktig dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for å forhindre fremtidig stenttrombose. Men andre generasjons DES viste bedre kliniske resultater når det gjelder revaskularisering av mållesjon og stenttrombose. Senere ble polymerteknologien som ble brukt til å frigjøre legemidler gradvis bedre. BASKET-PROVE II-studie sammenlignet biologisk nedbrytbar polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) med holdbar polymer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) og bare metallstent (ProKinetik, Biotronik) for sikkerhet og effekt i 2-års oppfølging. BP-DES viste 7,6 % av hendelsesratene i sammensatt endepunkt inkludert hjertedød, hjerteinfarkt (MI), klinisk indisert mål-kar revaskularisering (TVR) som var ikke-inferior til DP-DES (6,8 %) og overlegen stent av bart metall (12,7 %). Det var ingen statistiske forskjeller for hendelsesrater av stenttrombose, MI og hjertedød blant tre grupper i 1-års oppfølging. Biologisk nedbrytbar polymer har begynt å dukke opp og antydet muligheten for å forkorte varigheten av DAPT. LEEDERS-FREE-studien ble designet for å bekrefte sikkerheten og effekten av polymerfri medikamentbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) sammenlignet med bare metallstent (Gazelle-stent, Biosensors International Technologies, Singapore) hos pasienter med høy blødningsrisiko . I løpet av 390 dager viste medikamentbelagt stent signifikant overlegenhet i forhold til bart metallstent for sikkerhetskomposittendepunktet (hjertedød, MI eller stenttrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering viste også signifikante forskjeller mellom medikamentbelagt stent (5,1 %) og bart metallstent (9,8 %) (P

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en medikamentbelagt stent (DCS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med ≥ 19 år
  • Person implantert med Biofreedom DCS innen 1 måned
  • Subjektet som bestemte seg for å delta og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot heparin, aspirin, klopidogrel, biolimus, koboltkrom eller kontrastmidler (person med overfølsomhet overfor kontrastmidler kontrollert av steroid og feniramin kan inkluderes i denne studien, men pasienter med anafylaksi for kontrastmidler vil bli ekskludert).
  • Svangerskap
  • Kvinne som har en plan for graviditet i løpet av studieperioden
  • Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Person med kardiogent sjokk
  • Person behandlet med annen medikamentavgivende stent (DES), bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) eller bare metallstent (BMS)
  • Subjekt som deltar i annen randomisert kontrollert studie med DES, BVS eller BMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biofreedom medikamentbelagt stent
Subjekt implantert Biofreedom DCS for koronararteriesykdom
Enhet: Biofreedom medikamentbelagt stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) er den eneste polymer- og bærerfrie medikamentbelagte stenten med Biolimus A9 i en selektivt mikrostrukturert abluminal overflate. Det er en blank metalloverflate i rustfritt stål med 120 mikron tykk bølgeformet ringstiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert sammensatt endepunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARC-definert stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientrettet sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av ethvert dødsfall, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert hjerteinfarkt som ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indisert mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

Cordis Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biofreedom V2.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Biofreedom medikamentbelagt stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere