Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny Biofreedom

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu Biofreedom u pacjentów z chorobą wieńcową (rejestr Biofreedom)

Badanie LEADERS-FREE wykazało bezpieczeństwo i skuteczność bezpolimerowych stentów powlekanych lekiem (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Istnieją jednak ograniczone dowody kliniczne przemawiające za rozszerzeniem tych wyników na uogólnionych pacjentów, którzy kwalifikują się do PCI. Dlatego celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Biofreedom u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) i związana z nią dziedzina kardiologii interwencyjnej szybko się rozwijają w obecnych czasach. Stent uwalniający lek pierwszej generacji (DES) wymagał długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w celu zapobiegania przyszłej zakrzepicy w stencie. Jednak druga generacja DES wykazała lepsze wyniki kliniczne pod względem rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i zakrzepicy w stencie. Później technologia polimerów, która była używana do uwalniania leków, stopniowo się poprawiała. Badanie BASKET-PROVE II porównywało biodegradowalny polimer (BP) DES (Nobori, Terumo) z trwałym polimerem DES (Xience Prime, Abbott Vascular) i gołym metalowym stentem (ProKinetik, Biotronik) pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w 2-letniej obserwacji. BP-DES wykazało 7,6% częstości zdarzeń w złożonym punkcie końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie wskazaną rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR), co nie było gorsze od DP-DES (6,8%) i lepszy od gołego metalowego stentu (12,7%). Nie było statystycznych różnic w częstości występowania zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego i zgonu sercowego między trzema grupami w rocznej obserwacji. Zaczął pojawiać się polimer biodegradowalny, który zasugerował możliwość skrócenia czasu trwania DAPT. Badanie LEEDERS-FREE zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego lekiem niezawierającego polimerów (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapur) w porównaniu ze stentem z gołego metalu (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapur) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia . W ciągu 390 dni stent powlekany lekiem wykazywał znaczącą przewagę nad stentem metalowym w złożonym punkcie końcowym dotyczącym bezpieczeństwa (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie) (9,4% vs. 12,9%, p=0,0005). Klinicznie sterowana rewaskularyzacja ogniska docelowego również wykazała istotne różnice między stentem powlekanym lekiem (5,1%) a stentem z gołym metalem (9,8%) (P

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszystkich pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu powlekanego lekiem (DCS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot w wieku ≥ 19 lat
  • Osobnikowi wszczepiono Biofreedom DCS w ciągu 1 miesiąca
  • Podmiot, który zdecydował się na udział i podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja heparyny, aspiryny, klopidogrelu, biolimusu, chromu kobaltowego lub środków kontrastowych (Osoby z nadwrażliwością na środki kontrastowe kontrolowane przez steroidy i feniraminę mogą zostać włączone do tego badania, ale osoby z anafilaksją na środki kontrastowe zostaną wykluczone).
  • Ciąża
  • Kobieta, która planuje ciążę w okresie studiów
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Podmiot we wstrząsie kardiogennym
  • Pacjent leczony innym stentem uwalniającym lek (DES), bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym (BVS) lub gołym metalowym stentem (BMS)
  • Uczestnik uczestniczący w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym z DES, BVS lub BMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent powlekany lekiem Biofreedom
Osobnik wszczepił Biofreedom DCS z powodu choroby wieńcowej
Urządzenie: Stent powlekany lekiem Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapur) to jedyny stent powlekany lekami, wolny od polimerów i nośników, z Biolimusem A9 na selektywnie mikrostrukturyzowanej powierzchni abluminalnej. Jest to goła metalowa powierzchnia ze stali nierdzewnej z falistym pierścieniem rozporowym o grubości 120 mikronów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony z dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego i dowolnej rewaskularyzacji
12 miesięcy
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Współpracownicy

Cordis Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biofreedom V2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent powlekany lekiem Biofreedom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj