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Registre d'observation multicentrique prospective Biofreedom

12 mai 2021 mis à jour par: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent Biofreedom chez les patients atteints de maladie coronarienne (Registre Biofreedom)

L'essai LEADERS-FREE a démontré l'innocuité et l'efficacité d'un stent à revêtement médicamenteux sans polymère (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapour) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé. Mais, il existe des preuves cliniques limitées pour étendre ces résultats aux patients généralisés qui sont éligibles à l'ICP. Par conséquent, le but de ce registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent Biofreedom chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le domaine connexe de la cardiologie interventionnelle se développent rapidement à l'ère actuelle. Le stent à élution de médicament (DES) de première génération nécessitait une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) à long terme pour prévenir une future thrombose du stent. Mais, le DES de deuxième génération a montré de meilleurs résultats cliniques en termes de revascularisation de la lésion cible et de thrombose du stent. Plus tard, la technologie des polymères utilisée pour libérer les médicaments s'est progressivement améliorée. L'essai BASKET-PROVE II a comparé le DES en polymère biodégradable (BP) (Nobori, Terumo) avec le DES en polymère durable (Xience Prime, Abbott Vascular) et le stent en métal nu (ProKinetik, Biotronik) pour la sécurité et l'efficacité dans un suivi de 2 ans. Le BP-DES a montré 7,6 % de taux d'événements dans le critère d'évaluation composite, y compris la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM), la revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement indiquée qui était non inférieure au DP-DES (6,8 %) et supérieur au stent en métal nu (12,7 %). Il n'y avait aucune différence statistique pour les taux d'événements de thrombose de stent, d'infarctus du myocarde et de décès cardiaque entre les trois groupes lors du suivi d'un an. Le polymère biodégradable a commencé à émerger et a suggéré la possibilité de raccourcir la durée du DAPT. L'essai LEEDERS-FREE a été conçu pour confirmer l'innocuité et l'efficacité d'un stent à revêtement médicamenteux sans polymère (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapour) par rapport au stent en métal nu (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Singapour) chez les patients présentant un risque élevé de saignement . Pendant 390 jours, le stent revêtu de médicament a montré une supériorité significative par rapport au stent en métal nu pour le critère composite de sécurité (décès cardiaque, IM ou thrombose du stent) (9,4 % contre 12,9 %, P = 0,0005). La revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique a également montré des différences significatives entre les stents enrobés de médicament (5,1 %) et les stents métalliques nus (9,8 %) (P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent enrobé de médicament (DCS)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec ≥ 19 ans
  • Sujet implanté avec Biofreedom DCS dans le mois 1
  • Sujet qui a décidé de participer et a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, au biolimus, au cobalt chrome ou aux produits de contraste (les sujets présentant une hypersensibilité aux produits de contraste contrôlée par les stéroïdes et la phéniramine peuvent être inclus dans cette étude, mais les sujets présentant une anaphylaxie aux produits de contraste seront exclus).
  • Grossesse
  • Femme ayant un plan de grossesse pendant la période d'études
  • Sujet avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sujet en état de choc cardiogénique
  • Sujet traité avec un autre stent à élution médicamenteuse (DES), un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) ou un stent en métal nu (BMS)
  • Sujet participant à une autre étude contrôlée randomisée avec DES, BVS ou BMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent enrobé de médicament Biofreedom
Sujet implanté Biofreedom DCS pour une maladie coronarienne
Dispositif: Stent enrobé de médicament Biofreedom
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapour) est le seul stent revêtu de médicament sans polymère ni support avec Biolimus A9 dans une surface abluminale sélectivement microstructurée. Il s'agit d'une surface métallique nue en acier inoxydable avec un anneau ondulé de 120 microns d'épaisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final composite orienté périphérique (TLF)
Délai: 12 mois
Composite de décès cardiaque, tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 12 mois
12 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Point final composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
Composé de tout décès, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
12 mois
Décès non cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible
Délai: 12 mois
12 mois
Toute revascularisation
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonju Severance Christian Hospital

Collaborateurs

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biofreedom V2.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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