Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12 maj 2021 uppdaterad av: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektiv multicenter observationsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Biofreedom-stent hos patienter med kranskärlssjukdom (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-studie visade säkerheten och effekten av polymerfri läkemedelsbelagd stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med hög blödningsrisk. Men det finns begränsade kliniska bevis för att utvidga dessa fynd till generaliserade patienter som är berättigade till PCI. Därför är syftet med detta register att utvärdera säkerheten och effekten av Biofreedom-stent hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och relaterat interventionell kardiologiområde växer snabbt i nuvarande era. Första generationens läkemedelseluerande stent (DES) behövde långtidsbehandling med dubbla trombocyter (DAPT) för att förhindra framtida stenttrombos. Men andra generationens DES visade bättre kliniska resultat när det gäller revaskularisering av målskada och stenttrombos. Senare förbättrades polymerteknologin som användes för att frigöra läkemedel gradvis. BASKET-PROVE II-studien jämförde biologiskt nedbrytbar polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) med hållbar polymer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) och barmetallstent (ProKinetik, Biotronik) för säkerhet och effekt vid 2-årsuppföljning. BP-DES visade 7,6 % av händelsefrekvensen i sammansatt effektmått inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI), kliniskt indikerad målkärlsrevaskularisering (TVR) som var icke-sämre än DP-DES (6,8 %) och överlägsen stent av bar metall (12,7%). Det fanns inga statistiska skillnader för händelsefrekvensen av stenttrombos, hjärtinfarkt och hjärtdöd bland tre grupper under 1-årsuppföljning. Biologiskt nedbrytbar polymer har börjat dyka upp och föreslog möjligheten att förkorta varaktigheten av DAPT. LEEDERS-FREE-studien har utformats för att bekräfta säkerheten och effekten av polymerfri läkemedelsbelagd stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) jämfört med stent av bar metall (Gazelle-stent, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med hög blödningsrisk . Under 390 dagar visade en läkemedelsbelagd stent signifikant överlägsenhet gentemot renmetallstent för den sammansatta säkerhetsändpunkten (hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stenttrombos) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Kliniskt driven revaskularisering av målskada visade också signifikanta skillnader mellan läkemedelsbelagd stent (5,1 %) och stent av bar metall (9,8 %) (P

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All-comers patientpopulation med alla försökspersoner som kräver koronar revaskularisering med en läkemedelsbelagd stent (DCS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne med ≥ 19 år
  • Försöksperson implanterades med Biofreedom DCS inom 1 månad
  • Ämne som beslutat att delta och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans mot heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, biolimus, koboltkrom eller kontrastmedel (patienter med överkänslighet mot kontrastmedel kontrollerade av steroider och feniramin kan inkluderas i denna studie, men personer med anafylaxi för kontrastmedel kommer att uteslutas).
  • Graviditet
  • Kvinna som har en plan för graviditet under studieperioden
  • Försöksperson med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Person med kardiogen chock
  • Försöksperson behandlad med annan läkemedelsavgivande stent (DES), bioresorberbar kärlställning (BVS) eller barmetallstent (BMS)
  • Försöksperson som deltar i annan randomiserad kontrollerad studie med DES, BVS eller BMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biofreedom läkemedelsbelagd stent
Försöksperson implanterat Biofreedom DCS för kranskärlssjukdom
Enhet: Biofreedom läkemedelsbelagd stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) är den enda polymer- och bärarfria läkemedelsbelagda stenten med Biolimus A9 i en selektivt mikrostrukturerad abluminal yta. Det är en blank metallyta av rostfritt stål med 120 mikron tjockt korrugerat ringstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (TLF)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av hjärtdöd, varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
12 månader
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av alla dödsfall, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
12 månader
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl
Tidsram: 12 månader
12 månader
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kliniskt indikerad mål-skada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbetspartners

Cordis Corporation

Utredare

  • Studierektor: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biofreedom V2.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera