Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry

12. maj 2021 opdateret af: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af biofrihedsstent hos patienter med koronararteriesygdom (Biofreedom Registry)

LEADERS-FREE-forsøg viste sikkerheden og effektiviteten af ​​polymerfri lægemiddelbelagt stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med høj blødningsrisiko. Men der er begrænset klinisk evidens for at udvide disse resultater til generaliserede patienter, som er kvalificerede til PCI. Derfor er formålet med dette register at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biofreedom stent hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) og relateret interventionel kardiologisk område vokser hurtigt i den nuværende æra. Første generations lægemiddeleluerende stent (DES) havde brug for langvarig dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) for at forhindre fremtidig stenttrombose. Men anden generation af DES viste bedre kliniske resultater med hensyn til revaskularisering af mållæsion og stenttrombose. Senere blev polymerteknologien, der blev brugt til at frigive lægemidler, gradvist forbedret. BASKET-PROVE II-forsøg sammenlignede bionedbrydelig polymer (BP) DES (Nobori, Terumo) med holdbar polymer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) og bart metalstent (ProKinetik, Biotronik) for sikkerhed og effektivitet i 2-års opfølgning. BP-DES viste 7,6 % af hændelsesraterne i sammensat endepunkt inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI), klinisk indiceret mål-kar revaskularisering (TVR), som var ikke-inferior til DP-DES (6,8 %) og overlegen i forhold til bart metalstent (12,7%). Der var ingen statistiske forskelle for hændelsesraterne for stenttrombose, MI og hjertedød blandt tre grupper i 1-års opfølgning. Bionedbrydelig polymer er begyndt at dukke op og foreslog muligheden for at forkorte varigheden af ​​DAPT. LEEDERS-FREE forsøg blev designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​polymer-fri lægemiddel-coated stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Singapore) sammenlignet med bart metal stent (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Singapore) hos patienter med høj blødningsrisiko . I løbet af 390 dage viste lægemiddelbelagt stent signifikant overlegenhed i forhold til bart metalstent for det sammensatte sikkerhedsendepunkt (hjertedød, MI eller stenttrombose) (9,4 % vs. 12,9 %, P=0,0005). Klinisk drevet target-læsion revaskularisering viste også signifikante forskelle mellem lægemiddelbelagt stent (5,1 %) og bar metal stent (9,8 %) (P

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med alle patienter, der har behov for koronar revaskularisering med en lægemiddelbelagt stent (DCS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ≥ 19 år
  • Forsøgsperson implanteret med Biofreedom DCS inden for 1 måned
  • Emne, der besluttede at deltage og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for heparin, aspirin, clopidogrel, biolimus, koboltchrom eller kontrastmidler (person med overfølsomhed over for kontrastmidler kontrolleret af steroid og pheniramin kan inkluderes i denne undersøgelse, men personer med anafylaksi for kontrastmidler vil blive udelukket).
  • Graviditet
  • Kvinde, der har en graviditetsplan i studieperioden
  • Person med en forventet levetid på under 12 måneder
  • Person med kardiogent shock
  • Forsøgsperson behandlet med anden lægemiddel-eluerende stent (DES), bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) eller bare metal stent (BMS)
  • Forsøgsperson, der deltager i anden randomiseret kontrolleret undersøgelse med DES, BVS eller BMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biofreedom lægemiddelbelagt stent
Forsøgsperson implanteret Biofreedom DCS for koronararteriesygdom
Enhed: Biofreedom lægemiddelbelagt stent
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Singapore) er den eneste polymer- og bærerfri lægemiddelbelagt stent med Biolimus A9 i en selektivt mikrostruktureret abluminal overflade. Det er en blank metaloverflade i rustfrit stål med 120 mikron tyk bølgeformet ringstiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af ethvert dødsfald, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biofreedom V2.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Biofreedom lægemiddelbelagt stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner