Проспективный многоцентровый обсервационный регистр Biofreedom
12 мая 2021 г. обновлено: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности стента Biofreedom у пациентов с ишемической болезнью сердца (реестр Biofreedom)
Исследование LEADERS-FREE продемонстрировало безопасность и эффективность неполимерного стента с лекарственным покрытием (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Сингапур) у пациентов с высоким риском кровотечения.
Но имеются ограниченные клинические данные для распространения этих данных на генерализованных пациентов, которым показано ЧКВ.
Таким образом, целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента Biofreedom у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и связанная с ним область интервенционной кардиологии быстро развиваются в современную эпоху.
Стент с лекарственным покрытием первого поколения (DES) нуждался в длительной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) для предотвращения будущего тромбоза стента.
Но DES второго поколения показал лучшие клинические результаты с точки зрения реваскуляризации целевого поражения и тромбоза стента.
Позже полимерная технология, которая использовалась для выпуска лекарств, постепенно совершенствовалась.
В исследовании BASKET-PROVE II сравнивали биоразлагаемый полимерный (BP) DES (Nobori, Terumo) с прочным полимерным DES (Xience Prime, Abbott Vascular) и голым металлическим стентом (ProKinetik, Biotronik) на предмет безопасности и эффективности при 2-летнем наблюдении.
BP-DES показал 7,6% частоты событий в комбинированной конечной точке, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ), клинически показанную реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), которая не уступала DP-DES (6,8%).
и превосходит голый металлический стент (12,7%).
Не было статистических различий в частоте событий тромбоза стента, ИМ и сердечной смерти между тремя группами в течение 1 года наблюдения.
Начали появляться биоразлагаемые полимеры, которые позволили сократить продолжительность ДАТТ.
Исследование LEEDERS-FREE было разработано для подтверждения безопасности и эффективности неполимерного стента с лекарственным покрытием (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Сингапур) по сравнению со стентом из чистого металла (стент Gazelle, Biosensors International Technologies, Сингапур) у пациентов с высоким риском кровотечения. .
В течение 390 дней стент с лекарственным покрытием продемонстрировал значительное превосходство над стентом из чистого металла по комбинированной конечной точке безопасности (сердечная смерть, ИМ или тромбоз стента) (9,4% против 12,9%, P = 0,0005).
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения также показала значительные различия между стентом с лекарственным покрытием (5,1%) и стентом из чистого металла (9,8%) (P
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- KyungHee University at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-722
- Kangwon National University School of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13495
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DCS)
Описание
Критерии включения:
- Субъект с ≥ 19 лет
- Субъекту была имплантирована система Biofreedom DCS в течение 1 месяца.
- Субъект, решивший на участие и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная непереносимость гепарина, аспирина, клопидогреля, биолимуса, кобальта хрома или контрастных веществ (в это исследование могут быть включены пациенты с гиперчувствительностью к контрастным веществам, контролируемой стероидами и фенирамином, но субъекты с анафилаксией к контрастным веществам будут исключены).
- Беременность
- Женщина, у которой есть план беременности в период исследования
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Субъект с кардиогенным шоком
- Субъект лечился другим стентом с лекарственным покрытием (DES), биорезорбируемым сосудистым каркасом (BVS) или стентом из чистого металла (BMS)
- Субъект, участвующий в другом рандомизированном контролируемом исследовании с DES, BVS или BMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент Biofreedom с лекарственным покрытием
Субъекту имплантировали DCS Biofreedom для лечения ишемической болезни сердца
|
BioFreedom (Biosensors International Technologies, Сингапур) — единственный стент, не содержащий полимера и носителя, с покрытием Biolimus A9 на селективно микроструктурированной аблюминальной поверхности.
Это оголенная металлическая поверхность из нержавеющей стали с гофрированной кольцевой распоркой толщиной 120 микрон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка, ориентированная на устройства (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, любого инфаркта миокарда, не связанного явно с нецелевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ARC-определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация любой смерти, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Несердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Любой инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Любой инфаркт миокарда, явно не относящийся к нецелевому сосуду
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Biofreedom V2.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .