Biofreedom Prospective Multicenter Observational Registry
2021. május 12. frissítette: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital
Prospektív többközpontú megfigyelési tanulmány a biofreedom stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (Biofreedom Registry)
A LEADERS-FREE vizsgálat bizonyította a polimermentes gyógyszerbevonatú stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Szingapúr) biztonságosságát és hatékonyságát magas vérzési kockázatú betegeknél.
Azonban korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezeket az eredményeket kiterjesztik a PCI-re jogosult általánosított betegekre.
Ezért ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje a Biofreedom stent biztonságosságát és hatékonyságát koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután coronaria intervenció (PCI) és a kapcsolódó intervenciós kardiológia területe gyorsan fejlődik a jelenlegi korszakban.
Az első generációs gyógyszer eluáló stent (DES) hosszú távú kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT) igényel a jövőbeni stent trombózis megelőzésére.
A második generációs DES azonban jobb klinikai eredményeket mutatott a céllézió revaszkularizációja és a stent trombózis tekintetében.
Később a gyógyszerek felszabadítására használt polimer technológia fokozatosan javult.
A BASKET-PROVE II kísérletben a biológiailag lebomló polimert (BP) DES (Nobori, Terumo) a tartós polimer DES (Xience Prime, Abbott Vascular) és a csupasz fém stenttel (ProKinetik, Biotronik) hasonlították össze a 2 éves követés során érvényesülő biztonság és hatékonyság szempontjából.
A BP-DES az események arányának 7,6%-át mutatta az összetett végpontban, beleértve a szívhalált, a szívinfarktust (MI), a klinikailag jelzett célér-revaszkularizációt (TVR), ami nem volt rosszabb, mint a DP-DES (6,8%)
és jobb, mint a csupasz fém stent (12,7%).
Nem volt statisztikai különbség a stent thrombosis, az MI és a szívhalál eseményarányában három csoport között az 1 éves követés során.
A biológiailag lebomló polimer kezdett megjelenni, és felvetette a DAPT időtartamának lerövidítésének lehetőségét.
A LEEDERS-FREE vizsgálat célja a polimermentes, gyógyszerbevonatú stent (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Szingapúr) biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a csupasz fém stenttel (Gazelle stent, Biosensors International Technologies, Szingapúr) összehasonlítva magas vérzési kockázatú betegeknél. .
390 nap alatt a gyógyszerrel bevont stent szignifikáns fölényt mutatott a csupasz fém stenthez képest az összetett biztonsági végpont (szívhalál, MI vagy stent trombózis) tekintetében (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005).
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció szintén szignifikáns különbségeket mutatott a gyógyszerrel bevont stent (5,1%) és a csupasz fém stent (9,8%) között (P
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
194
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- KyungHee University at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-791
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-722
- Kangwon National University School of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Incheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13495
- CHA Bundang Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Busan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden érdeklődő betegpopuláció, ahol minden alany gyógyszerbevonatú stenttel (DCS) végzett koszorúér-revaszkularizációt igényel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 19 éves alany
- Az alany 1 hónapon belül beültetett Biofreedom DCS-sel
- Az alany, aki úgy döntött, hogy részt vesz, és aláírta a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Heparin, aszpirin, klopidogrél, biolimusz, kobaltkróm vagy kontrasztanyag iránti ismert intolerancia (a szteroiddal és feniraminnal szabályozott kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő alanyok bevonhatók ebbe a vizsgálatba, de a kontrasztanyaggal szemben anafilaxiás betegek kizárva).
- Terhesség
- Nő, akinek terhességi terve van a tanulmányi időszakban
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany
- Kardiogén sokkos alany
- Más gyógyszert eluáló stenttel (DES), bioresorbable vascular scaffold (BVS) vagy csupasz fém stenttel (BMS) kezelt alany
- Egyéb randomizált, kontrollált vizsgálatban részt vevő alany DES-sel, BVS-sel vagy BMS-sel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Biofreedom gyógyszerrel bevont stent
Az alany koszorúér-betegség miatt beültetett Biofreedom DCS-t
|
A BioFreedom (Biosensors International Technologies, Szingapúr) az egyetlen polimer- és hordozómentes gyógyszerbevonatú stent Biolimus A9-cel, szelektíven mikrostrukturált abluminális felületen.
Ez egy rozsdamentes acél csupasz fém felület 120 mikron vastag hullámos gyűrűs támasztékkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált összetett végpont (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett szívhalál, bármely szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célérnek, és klinikailag indokolt cél-lézió revascularisatió
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARC által meghatározott stent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen haláleset, szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció együtt
|
12 hónap
|
|
Nem szív eredetű halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bármilyen szívinfarktus
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bármilyen szívinfarktus, amely nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Klinikailag javallott cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Klinikailag javallott cél-ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biofreedom V2.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .