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Registro Observacional Multicêntrico Prospectivo Biofreedom

12 de maio de 2021 atualizado por: Junghan Yoon, Wonju Severance Christian Hospital

Estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliação da eficácia e segurança do stent Biofreedom em pacientes com doença arterial coronariana (Registro Biofreedom)

O estudo LEADERS-FREE demonstrou a segurança e a eficácia do stent revestido com medicamento sem polímero (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Cingapura) em pacientes com alto risco de sangramento. Porém, há evidências clínicas limitadas para estender esses achados a pacientes generalizados elegíveis para ICP. Portanto, o objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent Biofreedom em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) e o campo relacionado à cardiologia intervencionista estão crescendo rapidamente na era atual. O stent farmacológico (DES) de primeira geração necessitou de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de longo prazo para prevenir futuras tromboses de stent. Porém, os SF de segunda geração mostraram melhores resultados clínicos em termos de revascularização da lesão-alvo e trombose de stent. Mais tarde, a tecnologia de polímeros usada para liberar drogas melhorou gradualmente. O estudo BASKET-PROVE II comparou polímero biodegradável (BP) DES (Nobori, Terumo) com polímero durável DES (Xience Prime, Abbott Vascular) e stent de metal (ProKinetik, Biotronik) para segurança e eficácia em 2 anos de acompanhamento. O BP-DES mostrou 7,6% das taxas de eventos no endpoint composto, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente indicada, que não foi inferior ao DP-DES (6,8%) e superior ao stent convencional (12,7%). Não houve diferenças estatísticas para as taxas de eventos de trombose de stent, infarto do miocárdio e morte cardíaca entre os três grupos em 1 ano de acompanhamento. O polímero biodegradável começou a surgir e sugeriu a possibilidade de encurtar a duração da DAPT. O estudo LEEDERS-FREE foi projetado para confirmar a segurança e a eficácia do stent revestido com medicamento sem polímero (Biofreedom, Biosensors International Technologies, Cingapura) em comparação com o stent de metal (stent Gazelle, Biosensors International Technologies, Cingapura) em pacientes com alto risco de sangramento . Durante 390 dias, o stent revestido com drogas mostrou superioridade significativa ao stent de metal puro para o desfecho composto de segurança (morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent) (9,4% vs. 12,9%, P=0,0005). A revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente também mostrou diferenças significativas entre os stents revestidos com drogas (5,1%) e os stents convencionais (9,8%) (P

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • KyungHee University at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-791
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31116
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-722
        • Kangwon National University School of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13495
        • CHA Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização coronária com um stent revestido com drogas (DCS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com ≥ 19 anos
  • Sujeito implantado com Biofreedom DCS dentro de 1 mês
  • Sujeito que decidiu participar e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida à heparina, aspirina, clopidogrel, biolimus, cobalto-cromo ou meios de contraste (indivíduos com hipersensibilidade a meios de contraste controlados por esteroides e feniramina podem ser incluídos neste estudo, mas indivíduos com anafilaxia a meios de contraste serão excluídos).
  • Gravidez
  • Mulher que tem um plano de gravidez durante o período de estudo
  • Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses
  • Sujeito com choque cardiogênico
  • Indivíduo tratado com outro stent farmacológico (DES), andaime vascular bioabsorvível (BVS) ou stent de metal puro (BMS)
  • Sujeito participando de outro estudo controlado randomizado com DES, BVS ou BMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Stent revestido com medicamento Biofreedom
Paciente implantou Biofreedom DCS para doença arterial coronariana
Dispositivo: Stent revestido com medicamento Biofreedom
O BioFreedom (Biosensors International Technologies, Cingapura) é o único stent revestido com medicamento sem polímero e sem carreador com Biolimus A9 em uma superfície abluminal seletivamente microestruturada. É uma superfície de metal nua de aço inoxidável com suporte de anel ondulado de 120 mícrons de espessura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto orientado a dispositivo (TLF)
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 12 meses
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
Composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
12 meses
Morte não cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Colaboradores

Cordis Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Junghan Yoon, MD, PhD, Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biofreedom V2.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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