Genoss DES 前瞻性多中心注册中心
2023年1月27日 更新者：Young Jin Youn, MD, PhD
评估 GENOSS 西罗莫司洗脱支架在冠状动脉疾病患者中的疗效和安全性的前瞻性多中心观察研究（GENOSS 登记处）
该登记是对需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建的受试者进行的 Genoss DES 上市后临床评估。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的主流方法。 与裸金属支架 (BMS) 相比，药物洗脱支架 (DES) 显着降低了再狭窄和靶病变血运重建 (TLR) 的发生率。 具有耐用聚合物的新一代 DES，如 Xience（美国雅培）和 Resolute（美敦力，美国）被广泛使用。 然而，由于聚合物的超敏反应导致晚期支架内血栓形成的担忧仍然存在。 最近，Biomatrix（瑞士Biosensors）、Nobori（日本Terumo）、Orsiro（瑞士Biotronik）、Synergy（美国Boston Scientific）等生物可降解聚合物DES迅速被采用，有望减少晚期支架血栓形成。
最近，韩国开发了具有细支柱的新型可生物降解 DES。 Genoss DES（Genoss，韩国）有一个 L-605 钴铬 (CoCr) 平台，支柱厚度约为 70 µm，支架涂有浓度为 1.15µg/mm2 的西罗莫司药物和一种管腔内可生物降解的 PLA 和PLGA聚合物。
本研究旨在评估 Genoss DES 治疗冠心病患者的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Cardiovascular Hospital
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Chungcheongbuk
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Cheongju、Chungcheongbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungcheongnam
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Cheonan、Chungcheongnam、大韩民国
- Dankook University Hospital
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Gangwon
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Chuncheon、Gangwon、大韩民国
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chuncheon、Gangwon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
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Gangneung、Gangwon、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
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Wonju、Gangwon、大韩民国、220060
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam、Gyeonggi、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均需要使用药物洗脱支架 (DES) 进行冠状动脉血运重建术
描述
纳入标准：
- 受试者年满 19 岁
- 受试者在 1 个月内植入了 Genoss DES
- 受试者已签署数据发布知情同意书
- 受试者在地理上稳定并愿意参加所有后续评估
排除标准：
- 受试者未签署数据发布知情同意书
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、肝素或 PCI、钴铬、西罗莫司或造影剂所需的任何其他抗凝/抗血小板治疗不耐受
- 怀孕
- 受试者预期寿命少于 12 个月
- 心源性休克受试者
- 计划在 PCI 后 12 个月内进行手术，除非将维持双重抗血小板治疗
- 目前正在参与另一项研究，主要终点尚未达到。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Genoss DES
受试者植入 Genoss DES 治疗冠状动脉疾病
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Genoss DES（韩国 Genoss）L-605 钴铬 (CoCr) 平台，支柱厚度为 70 µm 西罗莫司药物浓度为 1.15µg/mm2 Abluminal 可生物降解 PLA 和 PLGA 聚合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的复合端点 (TLF)
大体时间：12个月
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心源性死亡、不能明确归因于非靶血管的任何心肌梗死以及临床指示的靶病变血运重建的复合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以患者为导向的复合终点
大体时间：12个月
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任何死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
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12个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
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任何直接心脏原因导致的死亡、无人目击的死亡和不明原因的死亡，以及所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡
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12个月
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非心源性死亡
大体时间：12个月
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心脏死亡未涵盖的任何死亡
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12个月
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任何心肌梗塞
大体时间：12个月
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新症状 提示缺血 + 心肌酶升高的症状（肌钙蛋白 >URL 或 CKMB >URL）或新的 ST 抬高或 LBBB
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12个月
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任何不能明确归因于非靶血管的心肌梗死
大体时间：12个月
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任何不能明确归因于非靶血管的心肌梗死
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12个月
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任何血运重建
大体时间：12个月
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任何重复血运重建，包括所有靶血管和非靶血管
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12个月
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有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：12个月
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对目标病变进行的任何重复经皮介入或对目标血管进行的再狭窄或其他目标病变并发症的搭桥手术。
目标病变定义为从支架近端 5 毫米到支架远端 5 毫米的治疗段。
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12个月
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有临床指征的靶血管血运重建
大体时间：12个月
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对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。
靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。
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12个月
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ARC 定义的支架内血栓形成
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Junghan Yoon, MD, PhD、Wonju Severance Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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