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Genoss DES Prospective Multicenter Registry

27. Januar 2023 aktualisiert von: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sirolimus-freisetzenden GENOSS-Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (GENOSS-Register)

Dieses Register ist eine klinische Post-Market-Bewertung des Genoss DES bei Patienten, die eine koronare Revaskularisierung mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die Hauptrichtung der Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Drug-Eluting Stents (DES) haben im Vergleich zu Bare-Metal-Stents (BMS) die Raten von Restenose und Zielläsionsrevaskularisation (TLR) drastisch reduziert. DES der neueren Generation mit einem haltbaren Polymer wie Xience (Abbott, USA) und Resolute (Medtronic, USA) waren weit verbreitet. Die Besorgnis über eine späte Stentthrombose aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion des Polymers besteht jedoch immer noch. Kürzlich wurde DES mit einem biologisch abbaubaren Polymer wie Biomatrix (Biosensors, Schweiz), Nobori (Terumo, Japan), Orsiro (Biotronik, Schweiz) und Synergy (Boston Scientific, USA) schnell eingeführt und es wird erwartet, dass es die Zahl der späten Stents reduzieren wird Thrombose.

Kürzlich wurde in Südkorea ein neues biologisch abbaubares DES mit dünnen Streben entwickelt. Der Genoss DES (Genoss, Korea) hat eine L-605 Kobalt-Chrom (CoCr)-Plattform mit einer Strebendicke von etwa 70 µm und der Stent ist mit einer Kombination aus Sirolimus-Medikament mit einer Konzentration von 1,15 µg/mm2 und einem abluminal biologisch abbaubaren PLA beschichtet PLGA-Polymere.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss DES bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Korea, Republik von
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Korea, Republik von
        • Gangneung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation für alle Patienten mit allen Probanden, die eine koronare Revaskularisierung mit einem Drug Eluting Stent (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 19 Jahre
  • Subjekt implantierte Genoss DES innerhalb von 1 Monat
  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit, an allen Folgebewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen Antikoagulation / Thrombozytenaggregationshemmung, die für PCI, Kobalt-Chrom, Sirolimus oder Kontrastmittel erforderlich ist
  • Schwangerschaft
  • Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Subjekt mit kardiogenem Schock
  • Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und primärer Endpunkt noch nicht erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genoss DES
Subjekt implantierte Genoss DES für koronare Herzkrankheit
Gerät: Genoss DES
Die Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 Kobalt-Chrom (CoCr)-Plattform mit einer Strebendicke von 70 µm Sirolimus-Medikament mit einer Konzentration von 1,15 µg/mm2 Abluminal biologisch abbaubare PLA- und PLGA-Polymere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem Tod, jedem Myokardinfarkt und jeder Revaskularisation
12 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache, unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
12 Monate
Nicht kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod, der nicht durch den Herztod gedeckt ist
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Neues Symptom Symptome, die auf Ischämie hinweisen + erhöhtes Herzenzym (Troponin >URL oder CKMB >URL) oder neue ST-Hebung oder LBBB
12 Monate
Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Jede wiederholte Revaskularisation einschließlich aller Ziel- und Nichtzielgefäße
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen Restenose oder anderer Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Die Zielläsion ist definiert als das behandelte Segment von 5 mm proximal zum Stent und bis 5 mm distal zum Stent.
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
jede wiederholte perkutane Intervention oder chirurgische Umgehung eines Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte größere Koronargefäß proximal und distal zur Zielläsion, das stromaufwärts und stromabwärts gelegene Äste und die Zielläsion selbst umfasst.
12 Monate
ARC-definierte Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate

  • Eindeutige Stentthrombose

    • Angiographischer Nachweis einer Stentthrombose
    • Pathologische Bestätigung einer Stentthrombose

  • Wahrscheinlich Stentthrombose

    - In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarer Stentimplantation als aufgetreten:

  • Mögliche Stentthrombose – Es wird davon ausgegangen, dass eine klinische Definition einer möglichen Stentthrombose bei jedem ungeklärten Tod ab dem 30. Tag nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung aufgetreten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young Jin Youn, MD, PhD

Mitarbeiter

Genoss Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yonsei University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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