Genoss DES Prospective Multicenter Registry
2023년 1월 27일 업데이트: Young Jin Youn, MD, PhD
관상동맥질환 환자에서 GENOSS Sirolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구(GENOSS Registry)
이 레지스트리는 DES(Drug Eluting Stents)를 사용한 관상 동맥 재생술이 필요한 피험자에서 Genoss DES의 임상 시판 후 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환 치료의 주류입니다. 약물 용출 스텐트(DES)는 베어메탈 스텐트(BMS)에 비해 재협착 및 표적 병변 재관류화(TLR) 비율을 극적으로 감소시켰습니다. Xience(Abbott, US) 및 Resolute(Medtronic, US)와 같은 내구성 폴리머를 사용한 차세대 DES가 널리 사용되었습니다. 그러나 폴리머의 과민반응으로 인한 후기 스텐트 혈전증에 대한 우려는 여전하다. 최근 Biomatrix(Biosensors, 스위스), Nobori(Terumo, 일본), Orsiro(Biotronik, 스위스), Synergy(Boston Scientific, 미국) 등의 생분해성 고분자를 이용한 DES가 급속히 채택되어 후기 스텐트 감소가 기대된다. 혈전증.
최근 한국에서는 얇은 지주를 가진 새로운 생분해성 DES가 개발되었습니다. Genoss DES(Genoss, Korea)는 스트러트 두께가 약 70μm인 L-605 코발트 크롬(CoCr) 플랫폼을 가지고 있으며 스텐트는 농도 1.15μg/mm2의 Sirolimus 약물과 abluminal 생분해성 PLA 및 PLGA 폴리머.
본 연구는 관상동맥질환 환자의 치료에 있어 Genoss DES의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Cardiovascular Hospital
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Chungcheongbuk
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Cheongju, Chungcheongbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chungcheongnam
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Cheonan, Chungcheongnam, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, 대한민국
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Gangwon, 대한민국
- KangWon National University Hospital
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Gangneung, Gangwon, 대한민국
- Gangneung Asan Hospital
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Wonju, Gangwon, 대한민국, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
- Cha Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자가 있는 전체 환자 집단
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 19세입니다.
- 피험자는 1개월 이내에 Genoss DES를 이식했습니다.
- 피험자는 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
- PCI, 코발트 크롬, 시롤리무스 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
- 임신
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 심인성 쇼크 대상자
- 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 12개월 이내에 계획된 수술
- 현재 다른 연구에 참여하고 있으며 1차 종료점에 아직 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제노스 DES
피험자는 관상 동맥 질환에 대해 Genoss DES를 이식했습니다.
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Genoss DES(제노스, 한국) L-605 코발트 크롬(CoCr) 플랫폼은 스트러트 두께가 70μm인 Sirolimus 약물 농도가 1.15μg/mm2 Abluminal 생분해성 PLA 및 PLGA 폴리머입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 끝점(TLF)
기간: 12 개월
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심장사, 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 모든 심근경색, 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 종점
기간: 12 개월
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모든 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 복합
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
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근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망
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12 개월
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비심장사
기간: 12 개월
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심장사에 포함되지 않는 모든 사망
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12 개월
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모든 심근경색
기간: 12 개월
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새로운 증상 허혈을 시사하는 증상 + 심장 효소 증가(트로포닌 >URL 또는 CKMB >URL) 또는 새로운 ST 상승 또는 LBBB
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12 개월
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비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 심근 경색
기간: 12 개월
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비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 심근 경색
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12 개월
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모든 혈관재생술
기간: 12 개월
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모든 표적 및 비표적 혈관을 포함하는 모든 반복 혈관재생술
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12 개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
기간: 12 개월
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재협착 또는 표적 병변의 다른 합병증에 대해 수행된 표적 병변 또는 표적 혈관의 우회 수술의 모든 반복적인 경피 중재술.
대상 병변은 스텐트의 근위부 5mm에서 스텐트의 원위부 5mm까지 치료된 부분으로 정의됩니다.
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12 개월
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임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
기간: 12 개월
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대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회.
표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다.
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12 개월
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ARC 정의 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Yonsei University
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제노스 DES에 대한 임상 시험
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Mediolanum Cardio Research완전한심근 경색증
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio초대로 등록
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Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology모병
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Istituto Clinico Sant'Ambrogio알려지지 않은
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Biotronik AGBiotronik France모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of SilesiaWojciech Wojakowski완전한
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Micell Technologies완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 네덜란드, 영국, 프랑스, 벨기에, 스웨덴