Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wieloośrodkowy rejestr Genoss DES

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego sirolimus GENOSS u pacjentów z chorobą wieńcową (rejestr GENOSS)

Ten rejestr jest kliniczną oceną po wprowadzeniu do obrotu Genoss DES u pacjentów wymagających rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest głównym nurtem leczenia choroby wieńcowej. Stenty uwalniające lek (DES) radykalnie zmniejszyły częstość restenozy i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) w porównaniu ze stentami metalowymi (BMS). Powszechnie stosowano DES nowszej generacji z trwałym polimerem, takim jak Xience (Abbott, USA) i Resolute (Medtronic, USA). Jednak nadal istnieje obawa późnej zakrzepicy w stencie z powodu reakcji nadwrażliwości na polimer. Ostatnio szybko przyjęto DES z biodegradowalnym polimerem, takim jak Biomatrix (Biosensors, Szwajcaria), Nobori (Terumo, Japonia), Orsiro (Biotronik, Szwajcaria) i Synergy (Boston Scientific, USA). zakrzepica.

Niedawno w Korei Południowej opracowano nowy biodegradowalny DES z cienkimi rozpórkami. Genoss DES (Genoss, Korea) ma platformę L-605 kobaltowo-chromową (CoCr) o grubości rozpórki około 70 µm, a stent jest pokryty kombinacją leku Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 i abluminalnego biodegradowalnego PLA i polimery PLGA.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Genoss DES w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republika Korei
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja wszystkich pacjentów ze wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego lek (DES)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 19 lat
  • Tester wszczepił Genoss DES w ciągu 1 miesiąca
  • Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
  • Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, chromu kobaltowego, sirolimusu lub środków kontrastowych
  • Ciąża
  • Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Podmiot we wstrząsie kardiogennym
  • Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Genoss DES
Osobnik wszczepił Genoss DES z powodu choroby wieńcowej
Urządzenie: Genoss DES
Platforma Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 kobaltowo-chromowa (CoCr) z rozporą o grubości 70 µm Lek Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 Abluminalne biodegradowalne polimery PLA i PLGA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu oraz klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony z dowolnego zgonu, dowolnego zawału mięśnia sercowego i dowolnej rewaskularyzacji
12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej, zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z równoczesnym leczeniem
12 miesięcy
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zgon nieobjęty zgonem sercowym
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowy objaw Objawy sugerujące niedokrwienie + zwiększenie aktywności enzymów sercowych (Troponina >URL lub CKMB >URL) lub Nowe uniesienie odcinka ST lub LBBB
12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu
12 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja, w tym wszystkie naczynia docelowe i niedocelowe
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja ogniska docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelowa zmiana jest zdefiniowana jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do stentu i do 5 mm dystalnie od stentu.
12 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy

  • Zdecydowana zakrzepica w stencie

    • Potwierdzenie angiograficzne zakrzepicy w stencie
    • Patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie

  • Prawdopodobna zakrzepica w stencie

    - Uznaje się, że kliniczna definicja prawdopodobnej zakrzepicy w stencie wystąpiła po wszczepieniu stentu do naczyń wieńcowych w następujących przypadkach:

  • Możliwa zakrzepica w stencie — uważa się, że kliniczna definicja możliwej zakrzepicy w stencie wystąpiła w przypadku każdego niewyjaśnionego zgonu w okresie od 30 dni po wszczepieniu stentu do wieńca do końca okresu obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Young Jin Youn, MD, PhD

Współpracownicy

Genoss Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junghan Yoon, MD, PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yonsei University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genoss DES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj