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Genoss DES Prospective Multicenter Registry

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Young Jin Youn, MD, PhD

Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico para Avaliação da Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Sirolimus GENOSS em Pacientes com Doença Arterial Coronária (Registro GENOSS)

Este registro é uma avaliação clínica pós-comercialização do Genoss DES em indivíduos que necessitam de revascularização coronária com stents farmacológicos (DES).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção coronária percutânea (ICP) é a principal corrente de tratamento da doença arterial coronariana. Os stents farmacológicos (DES) reduziram drasticamente as taxas de reestenose e revascularização da lesão-alvo (TLR) em comparação com os stents convencionais (BMS). DES de nova geração com um polímero durável como Xience (Abbott, EUA) e Resolute (Medtronic, EUA) foram amplamente utilizados. No entanto, ainda existe a preocupação com a trombose tardia do stent devido à reação de hipersensibilidade do polímero. Recentemente, o DES com um polímero biodegradável como Biomatrix (Biosensors, Suíça), Nobori (Terumo, Japão), Orsiro (Biotronik, Suíça) e Synergy (Boston Scientific, EUA) foi rapidamente adotado e espera-se que reduza o uso tardio do stent trombose.

Recentemente, um novo DES biodegradável com suportes finos foi desenvolvido na Coréia do Sul. O Genoss DES (Genoss, Coréia) possui uma plataforma L-605 cobalto-cromo (CoCr) com uma espessura de suporte de cerca de 70 µm e o stent é revestido com uma combinação de droga Sirolimus com concentração de 1,15µg/mm2 e um PLA biodegradável abluminal e Polímeros PLGA.

Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança do Genoss DES no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização coronária com um Stent Eluidor de Medicamentos (DES)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 19 anos
  • Indivíduo implantou Genoss DES dentro de 1 mês
  • Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
  • O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
  • Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, cromo-cobalto, Sirolimus ou meio de contraste
  • Gravidez
  • Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses
  • Sujeito com choque cardiogênico
  • Cirurgia planejada dentro de 12 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
  • Atualmente participando de outro estudo e o objetivo primário ainda não foi alcançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Genoss DES
Sujeito implantado Genoss DES para doença arterial coronariana
Dispositivo: Genoss DES
A plataforma Genoss DES (Genoss, Coréia) L-605 cobalto-cromo (CoCr) com uma espessura de suporte de 70 µm Sirolimus com concentração de 1,15 µg/mm2 Abluminal biodegradável PLA e PLGA polímeros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto orientado a dispositivo (TLF)
Prazo: 12 meses
Composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
Composto de qualquer morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
12 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima, morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
12 meses
Morte não cardíaca
Prazo: 12 meses
Qualquer morte não coberta pela morte cardíaca
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
Novo sintoma Sintomas sugestivos de isquemia + enzima cardíaca aumentada (Troponina >URL ou CKMB >URL) ou Nova elevação de ST ou BRE
12 meses
Qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo
Prazo: 12 meses
Qualquer infarto do miocárdio não claramente atribuível a um vaso não-alvo
12 meses
Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
Qualquer revascularização repetida, incluindo todos os vasos alvo e não alvo
12 meses
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
Qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo é definida como o segmento tratado de 5 mm proximal ao stent e 5 mm distal ao stent.
12 meses
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses
qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
12 meses
Trombose de stent definida por ARC
Prazo: 12 meses

  • Trombose definitiva de stent

    • Confirmação angiográfica de trombose de stent
    • Confirmação patológica de trombose de stent

  • Provável trombose de stent

    - Considera-se que a definição clínica de provável trombose de stent ocorreu após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:

  • Possível trombose de stent - A definição clínica de possível trombose de stent é considerada como tendo ocorrido com qualquer morte inexplicável de 30 dias após o implante de stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Young Jin Youn, MD, PhD

Colaboradores

Genoss Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Junghan Yoon, MD, PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yonsei University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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