Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoss DES Prospective Multicenter Registry

27. januar 2023 opdateret af: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af GENOSS Sirolimus-eluerende stent hos patienter med koronararteriesygdom (GENOSS Registry)

Dette register er en klinisk post-market evaluering af Genoss DES i forsøgspersoner, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er hovedstrømmen af ​​behandling af koronararteriesygdom. Drug-eluing stents (DES) har dramatisk reduceret hastigheden af ​​restenose og target læsion revaskularization (TLR) sammenlignet med bare-metal stents (BMS). Nyere generation af DES med en holdbar polymer som Xience (Abbott, USA) og Resolute (Medtronic, USA) blev meget brugt. Bekymringen om sen stent-trombose på grund af overfølsomhedsreaktion fra polymeren eksisterer dog stadig. For nylig blev DES med en biologisk nedbrydelig polymer såsom Biomatrix (Biosensorer, Schweiz), Nobori (Terumo, Japan), Orsiro (Biotronik, Schweiz) og Synergy (Boston Scientific, USA) hurtigt vedtaget, og det forventes at reducere den sene stent trombose.

For nylig blev der udviklet nye biologisk nedbrydelige DES med tynde stivere i Sydkorea. Genoss DES (Genoss, Korea) har en L-605 koboltkrom (CoCr) platform med en stivertykkelse på omkring 70 µm, og stenten er belagt med en kombination af Sirolimus-lægemiddel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 og en abluminal biologisk nedbrydelig PLA og PLGA polymerer.

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Genoss DES i behandlingen af ​​patienter med koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220060
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers patientpopulation med alle forsøgspersoner, der kræver koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ≥ 19 år
  • Individet implanterede Genoss DES inden for 1 måned
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmidler
  • Graviditet
  • Person med en forventet levetid på under 12 måneder
  • Person med kardiogent shock
  • Planlagt operation inden for 12 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genoss DES
Forsøgsperson implanteret Genoss DES for koronararteriesygdom
Enhed: Genoss DES
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 cobalt chromium (CoCr) platform med en støttetykkelse på 70 µm Sirolimus lægemiddel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 Abluminal bionedbrydelige PLA og PLGA polymerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af ethvert dødsfald, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag, ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af hjertedøden
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Nyt symptom Symptomer, der tyder på iskæmi + øget hjerteenzym (Troponin >URL eller CKMB >URL) eller ny ST-stigning eller LBBB
12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar
12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gentagen revaskularisering inklusive alle mål- og ikke-målkar
12 måneder
Klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen er defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt for stenten og til 5 mm distalt for stenten.
12 måneder
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
12 måneder
ARC defineret stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder

  • Bestemt stent trombose

    • Angiografisk bekræftelse af stent-trombose
    • Patologisk bekræftelse af stenttrombose

  • Sandsynlig stent-trombose

    - Klinisk definition af sandsynlig stenttrombose anses for at være opstået efter intrakoronar stenting i følgende tilfælde:

  • Mulig stenttrombose - Klinisk definition af mulig stenttrombose anses for at være opstået med ethvert uforklarligt dødsfald fra 30 dage efter intrakoronar stenting til afslutningen af ​​forsøgsopfølgningen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Young Jin Youn, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Genoss Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junghan Yoon, MD, PhD, WonJu Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yonsei University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Genoss DES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner