Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genoss DES Prospective Multicenter Registry

27 januari 2023 uppdaterad av: Young Jin Youn, MD, PhD

Prospektiv multicenter observationsstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet hos GENOSS Sirolimus-eluerande stent hos patienter med kranskärlssjukdom (GENOSS-registret)

Det här registret är en klinisk utvärdering av Genoss DES efter marknadsintroduktion hos patienter som behöver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är huvudströmmen för behandling av kranskärlssjukdom. Drug-eluing stents (DES) har dramatiskt minskat frekvensen av restenos och target lesion revascularization (TLR) jämfört med bare-metal stents (BMS). Nyare generationens DES med en hållbar polymer som Xience (Abbott, USA) och Resolute (Medtronic, USA) användes i stor utsträckning. Oron för sen stenttrombos på grund av överkänslighetsreaktion från polymeren existerar dock fortfarande. Nyligen antogs snabbt DES med en biologiskt nedbrytbar polymer som Biomatrix (Biosensorer, Schweiz), Nobori (Terumo, Japan), Orsiro (Biotronik, Schweiz) och Synergy (Boston Scientific, USA) och det förväntas minska den sena stenten trombos.

Nyligen utvecklades nya biologiskt nedbrytbara DES med tunna stag i Sydkorea. Genoss DES (Genoss, Korea) har en L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stagtjocklek på cirka 70 µm och stenten är belagd med en kombination av Sirolimus-läkemedel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 och en abluminal biologiskt nedbrytbar PLA och PLGA-polymerer.

Denna studie genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Genoss DES vid behandling av patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Cardiovascular Hospital
    • Chungcheongbuk
      • Cheongju, Chungcheongbuk, Korea, Republiken av
        • Chungbuk National University Hospital
    • Chungcheongnam
      • Cheonan, Chungcheongnam, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republiken av
        • Kangwon National University Hospital
      • Gangneung, Gangwon, Korea, Republiken av
        • GangNeung Asan Hospital
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All-comers patientpopulation med alla patienter som kräver koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är ≥ 19 år
  • Försökspersonen implanterade Genoss DES inom 1 månad
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
  • Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljande bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
  • Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller någon annan antikoagulations-/trombocytbehandling som krävs för PCI, koboltkrom, Sirolimus eller kontrastmedel
  • Graviditet
  • Försöksperson med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Person med kardiogen chock
  • Planerad operation inom 12 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
  • Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genoss DES
Försöksperson implanterade Genoss DES för kranskärlssjukdom
Enhet: Genoss DES
Genoss DES (Genoss, Korea) L-605 koboltkrom (CoCr)-plattform med en stödtjocklek på 70 µm Sirolimus-läkemedel med en koncentration på 1,15 µg/mm2 Abluminal biologiskt nedbrytbara PLA- och PLGA-polymerer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (TLF)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av hjärtdöd, varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av alla dödsfall, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall på grund av närmast hjärtorsak, obevittnat dödsfall och dödsfall av okänd orsak, och alla procedurrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till samtidig behandling
12 månader
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall som inte omfattas av hjärtdöden
12 månader
Varje hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Nytt symtom Symtom som tyder på ischemi + ökat hjärtenzym (Troponin >URL eller CKMB >URL) eller ny ST-höjning eller LBBB
12 månader
Varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl
Tidsram: 12 månader
Varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målkärl
12 månader
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Eventuell upprepad revaskularisering inklusive alla mål- och icke-målkärl
12 månader
Kliniskt indikerad mål-lesionsrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Varje upprepad perkutant intervention av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Målskadan definieras som det behandlade segmentet från 5 mm proximalt till stenten och till 5 mm distalt om stenten.
12 månader
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader
varje upprepad perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.
12 månader
ARC definierad stenttrombos
Tidsram: 12 månader

  • Definitiv stenttrombos

    • Angiografisk bekräftelse av stenttrombos
    • Patologisk bekräftelse av stenttrombos

  • Trolig stenttrombos

    - Klinisk definition av sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stentning i följande fall:

  • Möjlig stenttrombos - Klinisk definition av möjlig stenttrombos anses ha inträffat med eventuellt oförklarat dödsfall från 30 dagar efter intrakoronar stenting till slutet av försöksuppföljningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Young Jin Youn, MD, PhD

Samarbetspartners

Genoss Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yonsei University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Genoss DES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera