Registre prospectif multicentrique Genoss DES
27 janvier 2023 mis à jour par: Young Jin Youn, MD, PhD
Étude observationnelle multicentrique prospective pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du stent à élution de sirolimus GENOSS chez les patients atteints de maladie coronarienne (registre GENOSS)
Ce registre est une évaluation clinique post-commercialisation du Genoss DES chez des sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution médicamenteuse (DES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est le principal traitement de la maladie coronarienne. Les stents à élution médicamenteuse (DES) ont considérablement réduit les taux de resténose et de revascularisation des lésions cibles (TLR) par rapport aux stents en métal nu (BMS). Des DES de nouvelle génération avec un polymère durable tels que Xience (Abbott, États-Unis) et Resolute (Medtronic, États-Unis) ont été largement utilisés. Cependant, la préoccupation concernant la thrombose tardive du stent due à une réaction d'hypersensibilité du polymère existe toujours. Récemment, le DES avec un polymère biodégradable tel que Biomatrix (Biosensors, Suisse), Nobori (Terumo, Japon), Orsiro (Biotronik, Suisse) et Synergy (Boston Scientific, États-Unis) a été rapidement adopté et on s'attend à ce qu'il réduise l'endoprothèse tardive thrombose.
Récemment, un nouveau DES biodégradable avec des entretoises minces a été développé en Corée du Sud. Le Genoss DES (Genoss, Corée) a une plate-forme L-605 cobalt chrome (CoCr) avec une épaisseur d'entretoise d'environ 70 µm et le stent est recouvert d'une combinaison de médicament Sirolimus avec une concentration de 1,15 µg/mm2 et d'un PLA biodégradable abluminal et Polymères PLGA.
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Genoss DES dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Kosin university gospel hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Cardiovascular Hospital
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Chungcheongbuk
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Cheongju, Chungcheongbuk, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Chungcheongnam
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Cheonan, Chungcheongnam, Corée, République de
- Dankook University Hospital
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Gangwon
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Chuncheon, Gangwon, Corée, République de
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Chuncheon, Gangwon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
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Gangneung, Gangwon, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
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Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220060
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de
- CHA Bundang Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent à élution médicamenteuse (DES)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 19 ans
- Sujet implanté Genoss DES dans un délai d'un mois
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
- Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
- Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant / antiplaquettaire requis pour l'ICP, le cobalt chrome, le sirolimus ou les produits de contraste
- Grossesse
- Sujet avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Sujet en état de choc cardiogénique
- Chirurgie prévue dans les 12 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
- Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Génoss DES
Sujet implanté Genoss DES pour une maladie coronarienne
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La plate-forme Genoss DES (Genoss, Corée) L-605 cobalt chrome (CoCr) avec une épaisseur d'entretoise de 70 µm Médicament Sirolimus avec une concentration de 1,15 µg/mm2 Polymères PLA et PLGA biodégradables abluminaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final composite orienté périphérique (TLF)
Délai: 12 mois
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Composite de décès cardiaque, tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final composite axé sur le patient
Délai: 12 mois
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Composé de tout décès, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
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12 mois
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate, décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant
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12 mois
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Décès non cardiaque
Délai: 12 mois
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Tout décès non couvert par le décès cardiaque
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12 mois
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Tout infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Nouveau symptôme Symptômes évocateurs d'ischémie + augmentation des enzymes cardiaques (troponine > URL ou CKMB > URL) ou nouveau sus-décalage du segment ST ou BBG
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12 mois
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Tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible
Délai: 12 mois
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Tout infarctus du myocarde non clairement attribuable à un vaisseau non cible
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12 mois
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Toute revascularisation
Délai: 12 mois
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Toute revascularisation répétée, y compris tous les vaisseaux cibles et non cibles
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
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Toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
La lésion cible est définie comme le segment traité à partir de 5 mm en amont de l'endoprothèse et jusqu'à 5 mm en aval de l'endoprothèse.
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12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois
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toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de tout segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.
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12 mois
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Thrombose de stent définie par l'ARC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junghan Yoon, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yonsei University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .